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中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

时间:2024-07-23 02:26:51 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8003
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中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

卫生部


中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验,必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》,由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请,经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时,申请者必须说明该项研究的目的,并提供以下资料:
1.该药品在申请者所在国或他国(地区)注册或获准进行临床试验的证明文件。
2.关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。
3.药品的技术资料:
(1)药品名称(包括商品名、国际非专利名称、化学名)、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据;
(2)药品的来源及生产方法;
(3)稳定性实验资料;
(4)药品的质量标准及检验方法;
(5)临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料(菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等);
(6)已在国外进行的临床试验的资料;
(7)该药品的使用说明书和样品;
(8)其他有关该药品的资料。
4.拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述,其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验,由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议,由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议,但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品,其病例数则视情况而定,如该药品已在申请者所在国(地区)注册,病例数应在50例以上(对照组另设);如该药品未在申请者所在国(地区)注册,但已在其他国家(地区)注册,病例数应在100例以上(对照组另设);如该药品尚未在申请者所在国(地区)及其他国家(地区)注册,则病例数应在300例以上(对照组另设)。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后,通知申请者和参加临床试验的单位,卫生部药政局将指定一个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同,并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品(包括对照品及必要的试剂),并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,尚须经中国药品检验机构检验,合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用,具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验,将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划,报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中,临床单位必须严密注意用药者的情况,确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者,由申请者承担责任,并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后,临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局,抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验(病例数不应超过20例),由国内的单位提出申请,并按本规定第二条报送资料,经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


国务院办公厅转发文化部《关于加强演出市场管理的报告》的通知

国务院办公厅


国务院办公厅转发文化部《关于加强演出市场管理的报告》的通知
国务院办公厅



各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
文化部《关于加强演出市场管理的报告》已经国务院同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。
加强演出市场管理,是认真贯彻党中央关于文艺要一手抓整顿,一手抓繁荣的方针,促使社会主义文艺表演事业繁荣和健康发展的重要措施。各级文化行政管理部门和各有关单位,在贯彻本通知时,要加强调查研究和指导,促进文艺表演团体的体制改革,繁荣群众性的文化活动,教育
和引导文艺工作者努力为人民服务,为社会主义服务。

关于加强演出市场管理的报告
国务院:
近年来,我国的演出市场发生了较大变化,演出种类和形式逐渐丰富,演出组织单位日益增多。演出市场的拓宽与活跃,对满足广大群众的文化生活需要,促进社会主义精神文明建设和物质文明建设,起到了积极作用。但是必须看到,当前演出市场也存在着严重问题。一些非演出经纪
单位和个人以赢利为目的,巧立名目,采取无证、伪证、租证、骗证等多种非法手段,私邀国家剧团(院)、部队及政府其它部门和产业部门的文艺团体的演职员,组织各类营业性组台(团)演出活动;一些国家剧团(院)、部队文艺团体及政府其它部门和产业部门的文艺团体的演职员不
经本单位领导批准,置本职业务工作于不顾,热衷于私自应邀参加社会上的各种组台(团)演出。这类演出大多粗制滥造,演出台风格调不高,人员组成复杂,宣传广告虚假,哄抬票价,坑蒙观众,私分演出收入,偷税漏税,社会影响很坏。这类非法演出经营活动(通常称之为“走穴”)
,严重地冲击了国家剧团(院)、部队文艺团体及政府其它部门和产业部门的文艺团体正常的艺术生产秩序,妨碍了严肃艺术的发展,腐蚀了一些演职员,广大群众对此非常不满,强烈要求制止。为了迅速扭转演出市场的混乱局面,切实加强营业性组台(团)演出的管理,建立正常化、规
范化的演出市场秩序,特作如下规定:
一、进一步加强政府文化行政管理部门对演出经营活动的管理,实行演出经营许可证制度。在京的中央部门、部队系统、群众团体、中央部门所属的企事业单位和在国家工商行政管理局登记注册的中外合资、中外合作、外商独资企业,申请成立演出经纪机构必须报文化部审批;其它单
位申请成立演出经纪机构由所在省、自治区、直辖市文化厅(局)审批。除经政府文化行政管理部门审批、领取了《演出经营许可证》的演出经纪单位外,其它单位和个人不得从事营业性(即售票,有广告、赞助等收入,下同)组台(团)演出活动(包括文艺表演,时装、健美表演,非政
府文化交流项目的外国及港澳台地区艺术表演等演出活动,下同),广播电台、电视台制作广播、电视节目的非营业性表演除外。任何演出经纪单位不得以承办演出的名义向非演出经纪单位和个人转借、出租、出卖《演出经营许可证》。
二、演出经纪机构必须具备如下条件:
(一)有固定的办公地点和与经营范围相适应的必备设施;
(二)是独立核算、自负盈亏、自主经营、具有法人资格的经济实体;
(三)主要业务人员具有一定的艺术专业知识和从事艺术工作或组织演出活动三年以上的经历;
(四)有健全的财务制度和相应的财会人员;
(五)有规定数额以上、来源合法的注册资金。
各地要根据本地区演出市场实际情况和主管部门的管理能力,严格控制演出经纪机构的审批数量,限定经营范围与地区,防止过多过滥;要采取有效措施,扶植、表彰对繁荣艺术事业,促进艺术交流,提高艺术质量作出显著贡献的演出经纪单位。政府文化行政管理部门要支持国营演出
经纪机构在演出市场中发挥主导作用。国营演出经纪机构不再拥有行政管理权。
三、演职员参加本单位以外的任何演出,都必须经本单位批准;如参加营业性组台(团)演出、娱乐场所演出及拍摄影视、灌制磁带等,必须由演职员持邀约单位与该演职员所在单位签订的合同到政府文化行政管理部门办理演职员《临时营业演出许可证》。凡未持《临时营业演出许可
证》的演职员,任何单位都不得接纳其演出。
四、加强现金管理,严禁私分演出收入、偷税漏税。演职员的演出报酬必须通过银行结算。受聘演出的演职员报酬,由主办单位通过银行支付给演职员所在单位,由所在单位扣除管理费和代扣、代缴个人收入调节税后,付给演职员;个体演职员的演出报酬,由主办单位通过银行支付给
发放其演出许可证的政府文化行政管理部门,扣除管理费和代扣、代缴个人收入调节税后,付给个人。
五、加强对募捐性演出、赞助性广告形式演出活动的管理。进行募捐性演出,必须由主办单位报经政府文化行政管理部门审批,演出收入除必需的成本开支外,全部用于募捐性项目。采用赞助性广告形式进行营业演出,应由主办单位编制计划和费用预算,报经政府文化行政管理部门审
定同意后,向工商行政管理部门办理《临时性广告经营许可证》,方可举办赞助广告活动,并接受文化、工商、税务、审计等部门的监督、检查。广告赞助费如有盈余,应纳入主办单位收入,按国家现行财务制度的规定统一管理,不得私分。
六、对非法演出经营认真进行查处。由文化部文化市场管理部门负责受理群众检举、揭发的严重违法演出经营事件和有关演出管理部门以权谋私,处罚不力或不当事件,适时向全国通报有关非法演出经营事件的查处情况。
七、各级政府文化行政管理部门要加强对演出市场的管理,逐步理顺演出管理体制,并积极会同工商、税务、审计、监察、公安等部门,对各类营业性组台(团)演出活动实行有效的监督、检查、管理。对违反上述有关规定,从事非法演出经营活动的单位和个人,政府文化行政管理部
门可分别给予没收非法所得、罚款、吊销《演出经营许可证》等处罚;对参与非法演出活动的单位和个人,由政府文化行政管理部门给予没收非法所得、罚款、停止演出半年至一年、吊销演出许可证的处分;对私分演出收入、偷税漏税、违反现金管理规定的,由政府文化行政管理部门会同
税务、审计、监察等部门,依照有关法规予以查处。对违反上述有关规定的人员,其所在单位可给予行政处分,情节严重构成犯罪的,移交司法机关依法处理。
八、演出经营活动管理所用的各种申请表、许可证、合同书的式样由文化部统一规定。以前发布的有关营业演出管理的文件中有与此《报告》相抵触的,均按此《报告》执行。
以上报告如无不妥,请批转各地区、各部门执行。



1991年2月22日

国家工商行政管理局对黑龙江省工商行政管理局黑工商函〔1991〕53号请示的答复

国家工商局


国家工商行政管理局对黑龙江省工商行政管理局黑工商函〔1991〕53号请示的答复
国家工商局


答复
黑龙江省工商行政管理局:
你局《关于对〈投机倒把行政处罚暂行条例〉中“指标”及“为投机倒把活动提供货源”理解问题的清示》(黑工商函〔1991〕53号)收悉。经研究,现答复如下:
一、《投机倒把行政处罚暂行条例施行细则》第三条中的“指标”,包括国家主管部门的物资供应、调拨、分配以及返供的指标。生产企业将属于国家严格管理的物资指标,以收取差价款的形式出卖获利,违反了国家规定,可以按照《投机倒把行政处罚暂行条例》第三条第一款第(三
)项定性处理。
二、生产企业将国家指令性计划管理的物资供给无经营权的单位或个人进行倒卖,工商行政管理机关取得了确实证据的,可按《投机倒把行政处罚暂行条例》第三条第一款第(八)项定性处理。



1991年10月29日