音像制品管理条例
国务院
音像制品管理条例
（2001年12月25日中华人民共和国国务院令第341号公布 根据2011年3月19日《国务院关于修改〈音像制品管理条例〉的决定》修订）
第一章 总 则
第一条 为了加强音像制品的管理，促进音像业的健康发展和繁荣，丰富人民群众的文化生活，促进社会主义物质文明和精神文明建设，制定本条例。
第二条 本条例适用于录有内容的录音带、录像带、唱片、激光唱盘和激光视盘等音像制品的出版、制作、复制、进口、批发、零售、出租等活动。
音像制品用于广播电视播放的，适用广播电视法律、行政法规。
第三条 出版、制作、复制、进口、批发、零售、出租音像制品，应当遵守宪法和有关法律、法规，坚持为人民服务和为社会主义服务的方向，传播有益于经济发展和社会进步的思想、道德、科学技术和文化知识。
音像制品禁止载有下列内容：
（一）反对宪法确定的基本原则的；
（二）危害国家统一、主权和领土完整的；
（三）泄露国家秘密、危害国家安全或者损害国家荣誉和利益的；
（四）煽动民族仇恨、民族歧视，破坏民族团结，或者侵害民族风俗、习惯的；
（五）宣扬邪教、迷信的；
（六）扰乱社会秩序，破坏社会稳定的；
（七）宣扬淫秽、赌博、暴力或者教唆犯罪的；
（八）侮辱或者诽谤他人，侵害他人合法权益的；
（九）危害社会公德或者民族优秀文化传统的；
（十）有法律、行政法规和国家规定禁止的其他内容的。
第四条 国务院出版行政主管部门负责全国音像制品的出版、制作、复制、进口、批发、零售和出租的监督管理工作；国务院其他有关行政部门按照国务院规定的职责分工，负责有关的音像制品经营活动的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责出版管理的行政主管部门（以下简称出版行政主管部门）负责本行政区域内音像制品的出版、制作、复制、进口、批发、零售和出租的监督管理工作；县级以上地方人民政府其他有关行政部门在各自的职责范围内负责有关的音像制品经营活动的监督管理工作。
第五条 国家对出版、制作、复制、进口、批发、零售音像制品，实行许可制度；未经许可，任何单位和个人不得从事音像制品的出版、制作、复制、进口、批发、零售等活动。
依照本条例发放的许可证和批准文件，不得出租、出借、出售或者以其他任何形式转让。
第六条 国务院出版行政主管部门负责制定音像业的发展规划，确定全国音像出版单位、音像复制单位的总量、布局和结构。
第七条 音像制品经营活动的监督管理部门及其工作人员不得从事或者变相从事音像制品经营活动，并不得参与或者变相参与音像制品经营单位的经营活动。
第二章 出 版
第八条 设立音像出版单位，应当具备下列条件：
（一）有音像出版单位的名称、章程；
（二）有符合国务院出版行政主管部门认定的主办单位及其主管机关；
（三）有确定的业务范围；
（四）有适应业务范围需要的组织机构和符合国家规定的资格条件的音像出版专业人员；
（五）有适应业务范围需要的资金、设备和工作场所；
（六）法律、行政法规规定的其他条件。
审批设立音像出版单位，除依照前款所列条件外，还应当符合音像出版单位总量、布局和结构的规划。
第九条 申请设立音像出版单位，由所在地省、自治区、直辖市人民政府出版行政主管部门审核同意后，报国务院出版行政主管部门审批。国务院出版行政主管部门应当自受理申请之日起60日内作出批准或者不批准的决定，并通知申请人。批准的，发给《音像制品出版许可证》，由申请人持《音像制品出版许可证》到工商行政管理部门登记，依法领取营业执照；不批准的，应当说明理由。
申请书应当载明下列内容：
（一）音像出版单位的名称、地址；
（二）音像出版单位的主办单位及其主管机关的名称、地址；
（三）音像出版单位的法定代表人或者主要负责人的姓名、住址、资格证明文件；
（四）音像出版单位的资金来源和数额。
第十条 音像出版单位变更名称、主办单位或者其主管机关、业务范围，或者兼并其他音像出版单位，或者因合并、分立而设立新的音像出版单位的，应当依照本条例第九条的规定办理审批手续，并到原登记的工商行政管理部门办理相应的登记手续。
音像出版单位变更地址、法定代表人或者主要负责人，或者终止出版经营活动的，应当到原登记的工商行政管理部门办理变更登记或者注销登记，并向国务院出版行政主管部门备案。
第十一条 音像出版单位的年度出版计划和涉及国家安全、社会安定等方面的重大选题，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府出版行政主管部门审核后报国务院出版行政主管部门备案；重大选题音像制品未在出版前报备案的，不得出版。
第十二条 音像出版单位应当在其出版的音像制品及其包装的明显位置，标明出版单位的名称、地址和音像制品的版号、出版时间、著作权人等事项；出版进口的音像制品，还应当标明进口批准文号。
音像出版单位应当按照国家有关规定向国家图书馆、中国版本图书馆和国务院出版行政主管部门免费送交样本。
第十三条 音像出版单位不得向任何单位或者个人出租、出借、出售或者以其他任何形式转让本单位的名称，不得向任何单位或者个人出售或者以其他形式转让本单位的版号。
第十四条 任何单位和个人不得以购买、租用、借用、擅自使用音像出版单位的名称或者购买、伪造版号等形式从事音像制品出版活动。
图书出版社、报社、期刊社、电子出版物出版社，不得出版非配合本版出版物的音像制品；但是，可以按照国务院出版行政主管部门的规定，出版配合本版出版物的音像制品，并参照音像出版单位享有权利、承担义务。
第十五条 音像出版单位可以与香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区或者外国的组织、个人合作制作音像制品。具体办法由国务院出版行政主管部门制定。
第十六条 音像出版单位实行编辑责任制度，保证音像制品的内容符合本条例的规定。
第十七条 音像出版单位以外的单位申请设立独立从事音像制品的制作业务的单位（以下简称音像制作单位），由所在地省、自治区、直辖市人民政府出版行政主管部门审批。省、自治区、直辖市人民政府出版行政主管部门应当自受理申请之日起60日内作出批准或者不批准的决定，并通知申请人。批准的，发给《音像制品制作许可证》，由申请人持《音像制品制作许可证》到工商行政管理部门登记，依法领取营业执照；不批准的，应当说明理由。广播、电视节目制作经营单位的设立，依照有关法律、行政法规的规定办理。
申请书应当载明下列内容：
（一）音像制作单位的名称、地址；
（二）音像制作单位的法定代表人或者主要负责人的姓名、住址、资格证明文件；
（三）音像制作单位的资金来源和数额。
审批设立音像制作单位，除依照前款所列条件外，还应当兼顾音像制作单位总量、布局和结构。
第十八条 音像制作单位变更名称、业务范围，或者兼并其他音像制作单位，或者因合并、分立而设立新的音像制作单位的，应当依照本条例第十七条的规定办理审批手续，并到原登记的工商行政管理部门办理相应的登记手续。
音像制作单位变更地址、法定代表人或者主要负责人，或者终止制作经营活动的，应当到原登记的工商行政管理部门办理变更登记或者注销登记，并向省、自治区、直辖市人民政府出版行政主管部门备案。
第十九条 音像出版单位不得委托未取得《音像制品制作许可证》的单位制作音像制品。
音像制作单位接受委托制作音像制品的，应当按照国家有关规定，与委托的出版单位订立制作委托合同；验证委托的出版单位的《音像制品出版许可证》或者本版出版物的证明及由委托的出版单位盖章的音像制品制作委托书。
音像制作单位不得出版、复制、批发、零售音像制品。
第三章 复 制
第二十条 设立音像复制单位应当具备下列条件：
（一）有音像复制单位的名称、章程；
（二）有确定的业务范围；
（三）有适应业务范围需要的组织机构和人员；
（四）有适应业务范围需要的资金、设备和复制场所；
（五）法律、行政法规规定的其他条件。
审批设立音像复制单位，除依照前款所列条件外，还应当符合音像复制单位总量、布局和结构的规划。
第二十一条 申请设立音像复制单位，由所在地省、自治区、直辖市人民政府出版行政主管部门审核同意后，报国务院出版行政主管部门审批。国务院出版行政主管部门应当自受理申请之日起60日内作出批准或者不批准的决定，并通知申请人。批准的，发给《复制经营许可证》，由申请人持《复制经营许可证》到工商行政管理部门登记，依法领取营业执照；不批准的，应当说明理由。
申请书应当载明下列内容：
（一）音像复制单位的名称、地址；
（二）音像复制单位的法定代表人或者主要负责人的姓名、住址；
（三）音像复制单位的资金来源和数额。
第二十二条 音像复制单位变更业务范围，或者兼并其他音像复制单位，或者因合并、分立而设立新的音像复制单位的，应当依照本条例第二十一条的规定办理审批手续，并到工商行政管理部门办理相应的登记手续。
音像复制单位变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人，或者终止复制经营活动的，应当到原登记的工商行政管理部门办理变更登记或者注销登记，并向国务院出版行政主管部门备案。
第二十三条 音像复制单位接受委托复制音像制品的，应当按照国家有关规定，与委托的出版单位订立复制委托合同；验证委托的出版单位的《音像制品出版许可证》、营业执照副本、盖章的音像制品复制委托书以及出版单位取得的授权书；接受委托复制的音像制品属于非卖品的，应当验证委托单位的身份证明和委托单位出具的音像制品非卖品复制委托书。
音像复制单位应当自完成音像制品复制之日起２年内，保存委托合同和所复制的音像制品的样本以及验证的有关证明文件的副本，以备查验。
第二十四条 音像复制单位不得接受非音像出版单位或者个人的委托复制经营性的音像制品；不得自行复制音像制品；不得批发、零售音像制品。
第二十五条 从事光盘复制的音像复制单位复制光盘，必须使用蚀刻有国务院出版行政主管部门核发的激光数码储存片来源识别码的注塑模具。
第二十六条 音像复制单位接受委托复制境外音像制品的，应当经省、自治区、直辖市人民政府出版行政主管部门批准，并持著作权人的授权书依法到著作权行政管理部门登记；复制的音像制品应当全部运输出境，不得在境内发行。
第四章 进 口
第二十七条 音像制品成品进口业务由国务院出版行政主管部门批准的音像制品成品进口经营单位经营；未经批准，任何单位或者个人不得经营音像制品成品进口业务。
第二十八条 进口用于出版的音像制品，以及进口用于批发、零售、出租等的音像制品成品，应当报国务院出版行政主管部门进行内容审查。
国务院出版行政主管部门应当自收到音像制品内容审查申请书之日起30日内作出批准或者不批准的决定，并通知申请人。批准的，发给批准文件；不批准的，应当说明理由。
进口用于出版的音像制品的单位、音像制品成品进口经营单位应当持国务院出版行政主管部门的批准文件到海关办理进口手续。
第二十九条 进口用于出版的音像制品，其著作权事项应当向国务院著作权行政管理部门登记。
第三十条 进口供研究、教学参考的音像制品，应当委托音像制品成品进口经营单位依照本条例第二十八条的规定办理。
进口用于展览、展示的音像制品，经国务院出版行政主管部门批准后，到海关办理临时进口手续。
依照本条规定进口的音像制品，不得进行经营性复制、批发、零售、出租和放映。
第五章 批发、零售和出租
第三十一条 设立音像制品批发、零售单位，应当具备下列条件：
（一）有音像制品批发、零售单位的名称、章程；
（二）有确定的业务范围；
（三）有适应业务范围需要的组织机构和人员；
（四）有适应业务范围需要的资金和场所；
（五）法律、行政法规规定的其他条件。
第三十二条 申请设立音像制品批发单位，应当报所在地省、自治区、直辖市人民政府出版行政主管部门审批。申请从事音像制品零售业务，应当报县级地方人民政府出版行政主管部门审批。出版行政主管部门应当自受理申请书之日起30日内作出批准或者不批准的决定，并通知申请人。批准的，应当发给《出版物经营许可证》，由申请人持《出版物经营许可证》到工商行政管理部门登记，依法领取营业执照；不批准的，应当说明理由。
《出版物经营许可证》应当注明音像制品经营活动的种类。
第三十三条 音像制品批发、零售单位变更名称、业务范围，或者兼并其他音像制品批发、零售单位，或者因合并、分立而设立新的音像制品批发、零售单位的，应当依照本条例第三十二条的规定办理审批手续，并到原登记的工商行政管理部门办理相应的登记手续。
音像制品批发、零售单位变更地址、法定代表人或者主要负责人或者终止经营活动，从事音像制品零售经营活动的个体工商户变更业务范围、地址或者终止经营活动的，应当到原登记的工商行政管理部门办理变更登记或者注销登记，并向原批准的出版行政主管部门备案。
第三十四条 音像出版单位可以按照国家有关规定，批发、零售本单位出版的音像制品。从事非本单位出版的音像制品的批发、零售业务的，应当依照本条例第三十二条的规定办理审批手续，并到原登记的工商行政管理部门办理登记手续。
第三十五条 国家允许设立从事音像制品发行业务的中外合作经营企业。
第三十六条 音像制品批发单位和从事音像制品零售、出租等业务的单位或者个体工商户，不得经营非音像出版单位出版的音像制品或者非音像复制单位复制的音像制品，不得经营未经国务院出版行政主管部门批准进口的音像制品，不得经营侵犯他人著作权的音像制品。
第六章 罚 则
第三十七条 出版行政主管部门或者其他有关行政部门及其工作人员，利用职务上的便利收受他人财物或者其他好处，批准不符合法定设立条件的音像制品出版、制作、复制、进口、批发、零售单位，或者不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级直至开除的处分；构成犯罪的，依照刑法关于受贿罪、滥用职权罪、玩忽职守罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任。
第三十八条 音像制品经营活动的监督管理部门的工作人员从事或者变相从事音像制品经营活动的，参与或者变相参与音像制品经营单位的经营活动的，依法给予撤职或者开除的处分。
音像制品经营活动的监督管理部门有前款所列行为的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照前款规定处罚。
第三十九条 未经批准，擅自设立音像制品出版、制作、复制、进口、批发、零售单位，擅自从事音像制品出版、制作、复制业务或者进口、批发、零售经营活动的，由出版行政主管部门、工商行政管理部门依照法定职权予以取缔；依照刑法关于非法经营罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，没收违法经营的音像制品和违法所得以及进行违法活动的专用工具、设备；违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足１万元的，可以处5万元以下的罚款。
第四十条 出版含有本条例第三条第二款禁止内容的音像制品，或者制作、复制、批发、零售、出租、放映明知或者应知含有本条例第三条第二款禁止内容的音像制品的，依照刑法有关规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由出版行政主管部门、公安部门依据各自职权责令停业整顿，没收违法经营的音像制品和违法所得；违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，可以处5万元以下的罚款；情节严重的，并由原发证机关吊销许可证。
第四十一条 走私音像制品的，依照刑法关于走私罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由海关依法给予行政处罚。
第四十二条 有下列行为之一的，由出版行政主管部门责令停止违法行为，给予警告，没收违法经营的音像制品和违法所得；违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，可以处5万元以下的罚款；情节严重的，并责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证：
（一）音像出版单位向其他单位、个人出租、出借、出售或者以其他任何形式转让本单位的名称，出售或者以其他形式转让本单位的版号的；
（二）音像出版单位委托未取得《音像制品制作许可证》的单位制作音像制品，或者委托未取得《复制经营许可证》的单位复制音像制品的；
（三）音像出版单位出版未经国务院出版行政主管部门批准擅自进口的音像制品的；
（四）音像制作单位、音像复制单位未依照本条例的规定验证音像出版单位的委托书、有关证明的；
（五）音像复制单位擅自复制他人的音像制品，或者接受非音像出版单位、个人的委托复制经营性的音像制品，或者自行复制音像制品的。
第四十三条 音像出版单位违反国家有关规定与香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区或者外国的组织、个人合作制作音像制品，音像复制单位违反国家有关规定接受委托复制境外音像制品，未经省、自治区、直辖市人民政府出版行政主管部门审核同意，或者未将复制的境外音像制品全部运输出境的，由省、自治区、直辖市人民政府出版行政主管部门责令改正，没收违法经营的音像制品和违法所得；违法经营额１万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足１万元的，可以处5万元以下的罚款；情节严重的，并由原发证机关吊销许可证。
第四十四条 有下列行为之一的，由出版行政主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，并责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证：
（一）音像出版单位未将其年度出版计划和涉及国家安全、社会安定等方面的重大选题报国务院出版行政主管部门备案的；
（二）音像制品出版、制作、复制、批发、零售单位变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、业务范围等，未依照本条例规定办理审批、备案手续的；
（三）音像出版单位未在其出版的音像制品及其包装的明显位置标明本条例规定的内容的；
（四）音像出版单位未依照本条例的规定送交样本的；
（五）音像复制单位未依照本条例的规定留存备查的材料的；
（六）从事光盘复制的音像复制单位复制光盘，使用未蚀刻国务院出版行政主管部门核发的激光数码储存片来源识别码的注塑模具的。
第四十五条 有下列行为之一的，由出版行政主管部门责令停止违法行为，给予警告，没收违法经营的音像制品和违法所得；违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，可以处5万元以下的罚款；情节严重的，并责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证：
（一）批发、零售、出租、放映非音像出版单位出版的音像制品或者非音像复制单位复制的音像制品的；
（二）批发、零售、出租或者放映未经国务院出版行政主管部门批准进口的音像制品的；
（三）批发、零售、出租、放映供研究、教学参考或者用于展览、展示的进口音像制品的。
第四十六条 单位违反本条例的规定，被处以吊销许可证行政处罚的，应当到工商行政管理部门办理变更登记或者注销登记；逾期未办理的，由工商行政管理部门吊销营业执照。
第四十七条 单位违反本条例的规定，被处以吊销许可证行政处罚的，其法定代表人或者主要负责人自许可证被吊销之日起10年内不得担任音像制品出版、制作、复制、进口、批发、零售单位的法定代表人或者主要负责人。
从事音像制品零售业务的个体工商户违反本条例的规定，被处以吊销许可证行政处罚的，自许可证被吊销之日起10年内不得从事音像制品零售业务。
第四十八条 依照本条例的规定实施罚款的行政处罚，应当依照有关法律、行政法规的规定，实行罚款决定与罚款收缴分离；收缴的罚款必须全部上缴国库。
第七章 附 则
第四十九条 除本条例第三十五条外，电子出版物的出版、制作、复制、进口、批发、零售等活动适用本条例。
第五十条 依照本条例发放许可证，除按照法定标准收取成本费外，不得收取其他任何费用。
第五十一条 本条例自2002年2月1日起施行。1994年8月25日国务院发布的《音像制品管理条例》同时废止。
关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知
国食药监安[2005]528号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵照执行。
本办法自发布之日起施行。
本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十月三十一日
麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。
第二条 申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。
第二章 定点生产
第三条 国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。
第四条 申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》（附件3）；不予批准的，应当书面说明理由。
药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。
第五条 申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在40日内进行审查,必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，应当书面说明理由。
第六条 定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。
第七条 经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。
第八条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件4）。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查，并进行国际核查（不计入审批时限）。批准的，发给批准文件；不予批准的，应当书面说明理由。
所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
第三章 生产计划
第九条 麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植计划。
第十条 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》（附件5）。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》（附件6），于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。
如需调整本年度生产计划和需用计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。
第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业 （非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
第十二条 首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。
首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。
非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。
第十三条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请,填写《咖啡因购用审批表》（附件9），并报送相关资料（附件8）。
设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查,做出是否批准的决定。批准的，发给《咖啡因购用证明》（附件10）。
第十四条 麻醉药品药用原植物种植企业和麻醉药品、精神药品生产企业应当按照要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端,及时将麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。
第四章 安全管理
第十五条 企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。企业应当层层落实责任制，配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施，并制定相应管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。
第十六条 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。
储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第十七条 生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。
生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应当安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。
第十八条 生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当建立安全检查制度，对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与车辆实行安全检查。
第十九条 严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。
麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，成品及时入库。
麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第二十条 必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。
第二十一条 专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。
第二十二条 企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。
检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。
退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。
第二十三条 企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。生产中产生的具有活性成分的残渣残液，由企业自行销毁并作记录。
第二十四条 企业应当建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。
第二十五条 麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志
第五章 销售管理
第二十六条 麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料（阿片）应当按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。
第二十七条 国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料按照计划销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用的其他单位。
定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。
第二十八条 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。
区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。
第二十九条 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。
生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应当按照备案的需用计划销售。
第三十条 定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。
第三十一条 麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括：
（一）购买方合法资质；
（二）购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）；
（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式；
（四）采购人员身份证明及法人委托书。
销售麻醉药品和精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。
第三十二条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。
第六章 附 则
第三十三条 申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。
第三十四条 以麻醉药品、精神药品为原料生产普通药品的，其麻醉药品、精神药品原料药的安全管理，按照本办法执行。
第三十五条 罂粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品生产管理规定与本办法不符的，以本办法为准。
附件：1．药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表
2．麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
3．麻醉药品和精神药品定点生产批件
4．接受境外委托加工麻醉药品和精神药品申报资料要求
5．麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表
6．麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表
7．第二类精神药品原料药需用计划备案表
8．申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料
9．咖啡因购用审批表
10．咖啡因购用证明
11．麻醉药品和精神药品专用标志
深圳市人民政府台湾事务办公室、深圳市公安局关于台胞报案、报失、求助、死亡等问题处理办法的通知
广东省深圳市人民政府台湾事务办公室 深圳市公安局
深圳市人民政府台湾事务办公室、深圳市公安局关于台胞报案、报失、求助、死亡等问题处理办法的通知
（1996年3月11日）
深台〔1996〕5号
各区台办、公安分局、市属各有关单位：
随着来大陆探亲、旅游、经商、投资考察的台胞逐渐增多。台胞在我市被盗、被抢、被骗的案件和遗失财物、证件的情况时有发生。为做好处理涉台事件工作，现就受理台胞报案、报失、投诉、求助和死亡等问题作如下规定。
一、各有关单位要高度重视和认真处理涉台事件
各级台办、公安机关、旅行社、宾馆、旅店、运输和其他有关单位，对台胞的报案、报失、投诉和求助。都要以高度负责的态度，热情接待、认真受理，不得推诿。的确不属于本单位管辖的业务，在耐心听取情况后，热情帮助台胞到业务主管单位反映，同时，将书面记录情况报送当地台办。
二、台胞报案、报失按下列分工受理
（一）发生在火车、飞机、轮船、长途汽车上及其站场、机场、码头范围内的，分别由铁路、民航、航运、运输部门负责该辖区公安、保卫业务的公安、保卫机关受理。
（二）发生在宾馆、酒店、旅店、饭店、酒楼和娱乐场所范围内的，由属地公安派出所或公安分局受理，案发单位保卫部门协助报案，同时保护好案发现场（注1）。
（三）发生在社会上和其它公共场所的，由案发地的公安派出所或公安分局受理。
（四）台胞在出租汽车上遗失财物，由台胞本人直接与深圳市交通局交通处联系。重大遗失案同时报市公安指挥中心和市台办。
（五）台胞报失《台湾居民来往大陆通行证》等出入境证件，各受理报案、报失的公安部门，应出具报失证明，以便台胞申办出境证件。
三、台胞遗失大陆及港台出入境证件的处理办法
（一）台胞的《台湾居民来往大陆通行证》、香港出入境签证和其它足以证明其身份的有效证件全部遗失，或仅遗失其中一种证件的，到辖区派出所报失，并持该派出所所出具的报失证明，直接向深圳市公安局申请补办一次性有效出境证件（注2）。
（二）（此项废止）（注3）。
（三）由我国驻外使、领馆签发的《中华人民共和国旅行证》遗失的，凭遗失证明到深圳市公安局办理一次性有效出境证件（注4）。
（四）台胞申请一次性出境证，须备免冠大1寸近照2张，全部证件遗失须备相片6张，到市公安局填写有关表格。申请资料齐备后，由市公安局补办一次性有效出境证件（注5）。
四、台胞因钱财被盗、被抢或遗失，向我求助的处理办法
（一）发生在来深的火车、飞机、轮船、长途汽车上的，有关单位应及时向市台办报告。
（二）发生在市属宾馆、酒店、旅店、公共场所及社会上的，由有关单位向管辖区台办或向市台办报告（注6）。
（三）发生在市属各区的，由各区台办受理，并将情况报市台办。
（四）台胞在本市有工作单位或亲友的，由台胞本人向事发地区派出所报案（注7）。
五、台胞在本市因病或其它原因死亡的，按下列办法办理
（一）台胞在本市因病或自杀死亡，有接待单位或身边有亲友的，由接待单位或其亲友通知死者在大陆和台湾的亲属，并商量后事处理意见；无接待单位或身边无亲友的，由开出死亡证明的单位通知其所在区台办与死者亲属联系。
（二）台胞在本市因意外事故造成死亡或重伤的，由受理报警（报告）的相关部门在核实其身份情况后及时报告市台办（注8）。
（三）台胞因自然灾害而造成死亡或重伤的，由自然灾害发生地区的区台办与死伤者亲属联系；自然灾害跨区的，由市台办负责联系。
（四）台胞在本市因他杀致死或重伤的，负责该案的公安机关应及时将案情通报市台办，由市台办会同市公安局研究对策意见，并由市台办负责与死伤者亲属联系。
（五）死因不明的，待公安、司法机关查明原因后，按相对应规定办理。
（六）台胞死亡后，接诊的医院或办案单位应及时将死者的姓名、死因等基本情况，通知办案单位所在地的区台办转报市台办，以便及时办理死亡证明及公证手续。
（七）死者家属要求召开新闻发布会或要求传媒报道的，需经市台办和公安机关研究批准后方可进行。
注1 此项原文为：（二）发生在宾馆、酒店、旅店、饭店、酒楼和娱乐场所范围的，由该单位保卫部门协助受理后，报主管公安机关查处。
注2 此项原文为：（一）台胞的《台湾居民来往大陆通行证》、香港出入境签证和其它足以证明其身份的有效证件全部遗失，或仅遗失其中一种证件的，到辖区派出所报失，并持该派出所出具的报失证明，前往深圳口岸中旅社台胞业务部请其代办出境证件。
注3 此项原文为：（二）在本市投资、经商、就业、学习的台胞遗失附有"多次入出境签注"《台湾居民来往大陆通行证》的，凭公安派出所出具的报失证明，向市台办查核"多次入出境签证"号码，并出具有效证明后，直接向深圳市公安局申请补办一次性有效出境证件。
注4 此项原文为：（三）由我国驻外使、领馆签发的《中华人民共和国旅行证》遗失的，凭公安派出所出具的报失证明，由市台办向签发地使、领馆查证后，到深圳口岸中旅社台胞业务部办理出境证件。
注5 此项原文为：（四）台胞申请一次性出境证，须备免冠大1寸近照2张，全部证件遗失须备相片6张，填写有关表格。申请资料齐备后，各受理、审批单位不得拖延和积压。
注6 此项原文为：（二）发生在市属宾馆、酒店、旅店、公共场所及社会上的，由有关单位向市台办报告。
注7 此项原文为：（四）台胞在本市有工作单位或亲友的，由台胞本人设法解决。
注8 此项原文为：（二）台胞在本市因意外事故造成死亡或重伤的，由肇事单位或肇事人负责将情况报告市公安局和市台办。