国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

食药监械监〔2013〕205号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。

　　二、总体目标
　　力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

　　三、职责分工
　　各级食品药品监管部门（以下称监管部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构），应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下称《指南》）的规定和要求建立健全各项工作制度，严格履行工作职责。
　　国家医疗器械不良事件监测机构：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报，对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作；不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
　　省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
　　设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构：承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作，负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
　　医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任，积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。

　　四、工作重点
　　（一）建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构，具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构；一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
　　（二）完善三个机制
　　加强组织领导，重点完善以下三个工作机制：
　　1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制，推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。
　　2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下，积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持，切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等，加强对不良事件监测工作的领导，做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
　　3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流，建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
　　（三）健全三项制度
　　严格按照《办法》的要求，在日常监测与评价工作的基础上，健全以下三项制度：
　　1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心，逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度，选择有条件有能力的单位建立监测哨点，推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
　　2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
　　3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求，制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度，加强信息管理和信息交流，严格信息发布。
　　（四）实现三个覆盖
　　加强监测网络建设，对没有履行报告义务的单位应加强监督检查，重点要实现三个覆盖：
　　1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
　　2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
　　3.二级以上医疗机构基本覆盖。

　　五、建设要求
　　（一）监测机构：各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素，按照各地编办的要求，合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求，建立健全医疗器械不良事件监测机构。
　　（二）监测队伍：选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训，提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库，充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
　　（三）监测装备：医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所，配备必要的办公设备，如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
　　（四）信息化建设：信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实，加强网络系统的日常应用、维护和管理，保障网络系统安全、有效运转。

　　六、实施步骤（2013年～2015年）
　　（一）建设与完善阶段（2013年～2014年）
　　1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制，制定相关工作制度。同时，要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
　　2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门，配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时，要加强对监测人员的培训，尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
　　3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求，规范日常监测工作，积极探索监测工作方法和模式，完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号，以重点监测为抓手，评价和控制产品风险，建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
　　4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台（www.adr.gov.cn），及时上报可疑医疗器械不良事件。
　　（二）深化与提高阶段（2015年）
　　1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
　　2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式，根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。

　　七、保障措施
　　（一）组织保障。各级监管部门要统一思想，提高认识，加强对监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下，做好各项任务的落实工作。
　　（二）机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位，要加大督促检查力度，必要时给予通报、曝光等处理。
　　（三）经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持，充分利用现有资源，加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入，保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月8日





司法部


司法部关于进一步加强律师监督和惩戒工作的意见

司发[2004]8号


各省、自治区、直辖市司法厅（局）、律师协会，新疆生产建设兵团司法局、律师协会：
　　加强律师监督和惩戒工作是法律赋予司法行政机关的一项重要职能，也是规范律师执业行为，严肃执业纪律，培养职业道德，促进律师事业健康发展的重要保证。为进一步加强律师队伍建设，维护当事人的合法权益，结合律师工作实际，现就加强律师监督和惩戒工作提出以下意见。
　　一、进一步明确律师监督和惩戒工作职责
　　根据《律师法》和有关法规、规章，对律师的监督和惩戒司法行政机关、律师协会和律师事务所分别履行如下职责：
　　司法行政机关的职责是：（1）制定律师监督和惩戒工作规章或有关文件；（2）检查督促律师监督和惩戒工作；（3）组织协调律师监督和惩戒工作事项；（4）查处律师和律师事务所执业中的违纪违法行为。
　　律师协会的职责是：（1）制定律师行业自律规范和行业处分规则；（2）组织开展对律师的政治思想和法制、道德、纪律的教育培训；（3）检查、监督律师和律师事务所职业道德和执业纪律情况；（4）受司法行政机关的委托，对律师和律师事务所的违纪违法行为进行调查，向司法行政机关提出行政处罚建议；（5）接受当事人的投诉，进行调查，作出处分。
　　律师事务所的职责是：（1）对所内律师进行职业道德和执业纪律的经常性教育；（2）对所内律师的职业道德和执业纪律情况进行监督检查；（3）根据章程及内部管理制度处分本所违纪违规人员；（4）配合司法行政机关和律师协会对投诉问题或违纪违法案件进行查处。
　　为了进一步加强律师监督和惩戒工作，司法部决定成立律师监督和惩戒工作领导小组。律师监督和惩戒工作领导小组由律师公证工作指导司、监察局、政治部、法制司等职能部门和中华全国律师协会的负责同志组成，由分管部领导担任组长。律师监督和惩戒工作领导小组的职责是：（1）协调律师监督和惩戒工作的重大事项；（2）督促检查律师监督和惩戒工作开展情况；（3）督办律师和律师事务所违纪违法的重要案件。
　　司法行政机关、律师协会和律师事务所要认真履行职责，密切协作，齐抓共管，积极探索在“两结合”管理体制下进一步健全律师监督和惩戒机制，加强律师队伍建设的有效途径。
　　二、深入开展政治思想和法制、道德、纪律教育
　　搞好律师监督和惩戒，教育是基础。要克服和纠正对律师重视业务培训，放松政治思想、法制、道德和纪律教育的倾向。对律师要加强政治思想教育，坚定正确的理想信念；深入开展法制教育，组织律师学习《宪法》和《律师法》等法律，经常学习《律师执业规范》、《律师和律师事务所违法行为处罚办法》、《律师职业道德和执业纪律规范》，加强职业道德和执业纪律教育，使律师牢固树立诚信意识、法纪意识，增强社会责任感，自觉维护广大人民群众的根本利益，维护当事人的合法权益，维护法律的尊严。针对律师流动性强的特点，采取多种形式落实经常性教育。运用正反两方面的典型进行示范教育和警示教育，大力宣传诚信为民、依法执业、优质服务、热心公益的先进典型，剖析、披露违纪违法的典型案例，教育律师学习先进、弘扬正气，以案明纪、引以为戒。要注意不断总结教育经验，提高教育效果。
　　三、建立完善保证律师监督和惩戒工作落实的相关制度
　　完善制度是规范律师业的保证。各级司法行政机关和律师协会要认真贯彻执行司法部、全国律师协会出台的一系列规章制度，进一步完善监督程序，改进监督方式，健全监督体系的有效途径，实现律师监督和惩戒工作的制度化、规范化。
　　为了把监督和惩戒工作落到实处，工作中要着重建立和完善以下制度：
　　1．律师监督和惩戒工作责任制。司法行政机关、律师协会和律师事务所应根据各自的职责，制定工作责任制。
　　2．重大案件督办和报告制度。对领导批办、当事人反映强烈以及重大案件要积极督办；案件承办单位要认真组织调查，并将调查情况及时上报。
　　3．投诉反馈制度。对投诉案件要件件有着落，结果要告知投诉人。
　　4．律师和律师事务所不良行为披露制度。对受处罚和处分的律师和律师事务所的不良记录在业内和社会公布。
　　四、不断强化律师执业的监督
　　强化监督是规范律师业的关键。要建立健全依法行使监督和惩戒工作的机制，把行政监督、行业监督和党内监督结合起来，发挥群众监督、舆论监督等社会监督的作用，组成监督网络，形成监督合力，提高监督效能。
　　司法行政机关要改善行政监督。司法行政机关应与律师事务所脱钩，司法行政机关律师管理部门要与律师协会秘书处尽快分离，从根本上隔断管理者与被管理者之间的经济利益关系。要解决律师违纪违法行为查处工作失之于宽、失之于软的问题，集中力量查处重大的律师违纪违法案件。有条件的地方可试行上海市司法局专设执业监督处的有效作法。
　　律师协会要强化行业监督。运用告诫规劝、检查评议和违规惩戒等自律管理手段，加强对律师和律师事务所的执业监督。律师协会可设立和完善律师纪律委员会负责案件调查，设立和完善律师惩戒委员会负责案件处理。要注意吸收业外人士参与监督。有条件的地方可建立律师执业督察员制度。
　　律师事务所要加强内部监督。律师事务所主任或合伙人要严格自律，建立健全内部规章制度，加强对律师的监督和管理。
　　认真开展党内监督。落实《中共司法部党组关于加强新形势下律师队伍党的建设工作的指导意见》，加强律师事务所的党组织建设，发挥党支部的战斗堡垒作用和党员律师的先锋模范作用。认真学习和贯彻《中国共产党党内监督条例（试行）》，运用党内监督手段，保证党员律师依法执业。
　　采取措施扩大社会监督。司法行政机关和律师协会要公开投诉电话和网上举报信箱，加大社会各界对律师行业的监督。律师事务所要建立和完善执业公示制度，将律师服务职责、收费标准、办案程序、服务规范、执业纪律等向社会公示，接受群众监督，并注意发挥舆论监督的作用。
　　司法部律师监督和惩戒工作领导小组要加强督促检查。通过听取汇报、专项调查、明查暗访、督办案件，了解掌握情况，推动监督和惩戒工作的开展，对监督和惩戒工作不落实，问题较多单位，要严肃批评，限期改进。
　　五、严肃查处违纪违法案件
　　对律师和律师事务所的投诉案件，律师协会要认真查处。向司法行政机关投诉的案件，一般可根据投诉主体的具体情况委托和转交律师协会或下一级司法行政机关查处，重要案件可由司法行政机关直接查处。司法行政机关和律师协会要加强对案件查处工作的领导，充实和加强办案力量，排除干扰，一查到底；对压案不查，瞒案不报，拖延推诿的，要追究领导责任。
　　严格执行《律师法》、《律师和律师事务所违法行为处罚办法》、《律师协会会员处分规则》，对查清的违纪违法案件，必须按照处罚权限规定作出处理，不得袒护包庇、从轻发落；触犯刑律的，要移送司法机关处理。
　　注意发挥查处违纪违法案件的教育功能。通过剖析典型案件，分析查找漏洞，认真总结教训，强化监督管理，修订完善制度，亡羊补牢，改进工作。
　　六、切实加强对律师监督和惩戒工作的领导
　　各级司法行政机关要以求真务实的态度，把律师监督和惩戒工作作为司法行政机关的一项重要任务，高度重视，切实加强领导，摆上议事日程。要把律师监督和惩戒工作与执法检查、专项治理、查办案件、纠正行业不正之风等工作有机结合起来，把监督和惩戒工作落到实处，取得实效。要经常分析律师监督和惩戒工作的形势，深入开展调查研究，实行分类指导，认真组织协调，保证监督和惩戒工作的顺利进行。
　　司法行政机关律师管理部门要加强对律师监督和惩戒工作的监督检查，掌握工作情况，及时总结经验，发现存在问题，采取有力措施，做好监督和惩戒工作。法制工作机构要加强对律师惩戒执法行为的监督，负责组织行政处罚听证，并通过办理复议、行政应诉及时提出改进监督和惩戒工作的建议。
　　要发挥纪检监察机关的职能作用，加强对司法行政机关律师管理部门、律师协会及其工作人员执行政策法规、履行监督职责、规范惩戒程序等情况进行监察。对不履行职责，监督不力，处理不公，造成严重后果的，要追究党纪政纪责任。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国司法部
　 　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二00四年三月十九日