卫生部


卫生部关于禁止ＬＡＫ细胞制剂非法临床使用的通知
卫生部


（1994年12月19日）


ＬＡＫ细胞即淋巴因子活化的杀伤细胞，是国外八十年代后期开发的一种新制剂，据称治疗恶性肿瘤等有效果，但学术界对其评价不一，经过几年的临床研究，国外对其疗效倾向否定。但我国却在九十年代初，纷纷上马，用于治疗肿瘤。由于治疗方案各异，技术差异很大，操作环境不
洁净，为此，危及病人生命安全的事例时有发生。为了加强细胞免疫制剂类临床研究的管理和质量控制，我部药政局曾以卫药发（93）第285号文下发了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》，同时提出了一些初步管理规定，要求研究单位按质控要点的技术及条件规定进行
报批。但至今仍有一些单位和个人无视国家的各项药政法律法规，不顾广大患者的生命安全，在利益驱动下，无限夸大ＬＡＫ细胞的治疗效果，甚至将其使用到一些非肿瘤患者的身上，滥制滥用，给患者造成了不应有的伤害。为进一步严肃《药品管理法》及各项药政法律法规，保护广大患
者的利益，对ＬＡＫ细胞的临床使用特作如下规定：
一、自本文下发之日起，除经卫生部批准参加中华医学会组织的白细胞介素－2第Ⅲ期临床试验单位外，全国各级各类医疗单位一律禁止将ＬＡＫ细胞制剂作为临床用药，与ＬＡＫ细胞相类似的其他细胞制剂未经审查批准也不允许临床使用。
二、经卫生部批准由中华医学会组织安排的白介素－2第Ⅲ期临床试验单位，须将批准文件报到所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）备案。
三、今后ＬＡＫ细胞制剂临床应用问题，卫生部将根据白介素－2第Ⅲ期临床试验对其疗效得出的科学结论作出规定。
四、凡违反以上规定的单位和个人，一经查实，将追究单位领导和当事人的责任，并按《药品管理法》予以处罚。



1994年12月19日
铁道部


利用国外贷款采购施工机械与勘测设计装备实行内部有偿使用暂行办法

1990年8月22日，铁道部

为便于核算外资贷款项目的工程造价，合理充实勘测设计与施工部门的装备，建立自我约束机制，提高经营管理水平，防止脱离实际超前采购，使施工机械与勘测设计装备使用的获利期与偿还贷款期紧密结合，使经济核算更加切合实际，增强我部偿还贷款能力，特制订本暂行办法。

第一章 总 则
第1条 使用单位获得先使用，后分期偿还的低息优惠贷款，铁道部提前收回部分贷款，用以弥补国内资金，并承担长期贷款汇率变化的风险。
第2条 有偿使用的设备范围：由国家统借，铁道部统还的国外贷款采购的施工机械与勘测设计装备，包括购进后由经租站集中管理和有关单位分散管理的设备。
第3条 偿还费用的范围：设备使用单位（含经租站，以下同）向铁道部偿还的费用是指利用国外贷款采购的施工机械与勘测设计装备的全部外资费用，包括采购合同规定的金额（进口设备按到港价格计算）及贷款协议和转贷协议规定由我部承担的其他外资费用（利息、启用费、手续费、承诺费等）。而由此发生的内资费用如附加费、港杂费、手续费、物资系统的业务提成和按国家规定应征进口税等费用，由使用单位自行筹措款源，在采购过程中予以支付。
第4条 有偿使用的偿还形式：按国家规定，铁路项目贷款的还本付息，由国家偿还外汇额度，部偿还相应的人民币。因此，各使用单位均以人民币支付还款。
第5条 实行分期还本付息的原则。
第6条 有偿使用的还款单位，由归口申请购买设备的单位，即铁路工程总公司（含经租站），铁道建筑总公司，各铁路局，通信信号公司，物资总公司。各偿还单位可在保证本规定偿还要求的前提下，自行制定偿还计划与办法。并报部外资办备案。
第7条 偿还费用的财务手续：由偿还单位的财务部门直接向部外资办财务处办理。外资办财务处向财务司办理交款手续。

第二章 具体规定
第8条 使用国外贷款购进的施工机械与勘测设计装备有偿使用后的还本付息，应按贷款协议别、建设项目别、支付年度别进行计算。
一、世行贷款的每个协议包括一个以上的建设项目，应先分别项目，再按支付年度别计算。
二、日本政府贷款的每个建设项目，包括一个以上的贷款协议，应先分别贷款协议，再按支付年度别计算。
第9条 外资还本：有偿使用贷款的还本期限定为八年，自合同价款实际支付的次年开始计算。
一、还本总额包括合同价款，用外币支付的启用费、手续费、承诺费等。除合同价款外的后面诸项费用，按贷款协议的有关规定计算，由外资办按合同金额加以分摊。
二、每个还本年度的还款分两次进行。即每个还本年度的六月三十日以前和十二月三十一日以前进行还款。每次还款数额为还款总额的十六分之一，（平均数的余数置于第一次还款数额），共分16次还清。每次还本按当时国家公布的汇率折算。
三、每年的一季度，外资办将上年度购进的施工机械和勘测设计装备的实际支付金额（分合同号的合同金额和还本金额）汇总表及分期偿还金额通知有关偿还单位，作为分期还本付息的依据。
第10条 付息的计算
一、付息的利率，根据项目贷款来源按财政部或经贸部同我部签订的转贷协议中规定的利率计算。
二、付息的时间与还本时间相同。汇率亦按当时国家公布的汇率折算。
三、每次应付的利息，按该次付息时的实际本金（已还后的本金余额）计算。
第11条 提前还本与过期费
一、偿还单位若提前偿还部分或全部本金时，须提前一个月通知部外资办。
二、提前还款按正常还款的倒顺序还款及利息数进行。
三、偿还单位如不按期支付应偿还的本金和利息，须交纳过期费。过期半年以内者，按转贷协议规定的利率之双倍计算；过期半年以上者，按超过的实际天数及当时中国人民建设银行发放固定资产贷款的利率交纳过期费。
四、计算过期费和提前还本的利息时按一年365天计。
第12条 偿还单位付清本金和利息后，部外资办向偿还单位发出还本付息终止通知单，并将其抄送部财务司、计划司及项目建设单位。
第13条 每年一季度和三季度，部外资办分别将上年度及当年度的上半年偿还本金和利息的情况，按偿还单位、贷款协议、项目别列表并附简要说明送部财务司、计划司和项目建设单位。

第三章 实施办法
第14条 凡申请使用外资贷款采购施工机械与勘测设计装备的单位（或归口部门），在提出申请立项的同时，应提出偿还贷款的安排，作为审查立项的附件。其还款款源为企业的更改资金或生产发展后备基金。
第15条 使用国外贷款采购的施工机械和勘测设计装备，统一由部财务司和外资办代表铁道部与偿还单位签订内部有偿使用的协议。协议文本须附采购设备清单。协议实施过程中，如出现实现需要的总金额超过协议规定的总金额，而贷款又能承受时，经协议的双方同意，可作必要的调整。如有少量余额返回项目统筹使用。
第16条 各偿还单位协议别、项目别、支付年度别，一年两次将还本、付息或过期费向外资办财务处办理偿还手续（外资办开户银行帐号：建行北京铁道专业支行23310795）。部外资办核收后，向偿还单位开出收据，同时将偿还金上缴部财务司。
第17条 本办法自第四批世界银行贷款项目和第二批日本政府贷款的增补项目——大秦铁路二期工程开始试行。
第18条 对使用进行一、二、三批项目贷款和日本政府二批项目贷款采购的施工机械，其中施工机械的资金偿还，由负责偿还单位同外资办协商确定还本付息的期限和办法。原则规定：从一九九一年开始偿还，铁路工程总公司经租站管理的设备，偿还期不超过十年；铁路局、工程局管理的设备，一般偿还期可考虑十至十五年；确有困难的单位，经部批准偿还期不得迟于外国贷款的偿还期。勘测设计装备的资金偿还办法，另行研究确定后试行。
第19条 本办法自公布之日起试行，解释权属部外资办。