卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局


关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫医政发〔2008〕71号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：

近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：

一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。

（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。

（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理

（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。

（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。

（五）各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

（六）各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。



附件：中药注射剂临床使用基本原则


卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
二○○八年十二月二十四日


附件

中药注射剂临床使用基本原则



1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。


广东省地方税务局


广东省地方税务局网上申报纳税管理办法

粤地税发〔2007〕211号


　　第一条为规范网上申报纳税管理，方便纳税人纳税申报和缴纳税款，减轻纳税人负担，提高办税效率，根据《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则等有关规定，结合广东省地税工作实际，制定本办法。

　　第二条网上申报纳税是指经主管地方税务机关审核登记的纳税人或扣缴义务人（以下简称“纳税人”），在法定的申报纳税期限内，通过互联网登录广东省地方税务局网上办税系统，提交各地方税（费）的纳税申报表、财务会计报表以及税务机关根据实际要求纳税人报送的其他纳税资料，并完成税款缴纳的申报纳税过程。

　　第三条网上申报纳税以纳税人自愿为原则，各级地方税务机关应积极鼓励和引导纳税人采用网上申报纳税。

　　第四条在广东省行政区域内进行网上申报纳税活动，适用本办法。

　　第五条纳税人申请开通网上申报纳税方式，应向主管地方税务机关提交《网上申报纳税登记表》（见附件1），并提供如下资料：（一）税务登记证副本；（二）委托银行划缴地方税（费）授权书（协议书）；（三）主管地方税务机关要求提供的其他材料。

　　第六条纳税人申请开通网上申报纳税方式前，应在当地任何一间已加入税库银联网办税系统或税银库联网办税系统的银行开立缴税（费）账户，与之签订委托银行划缴地方税（费）授权书（协议书），同意开户银行根据主管地方税务机关指令从其指定账户中划缴税（费）款。

　　第七条对符合网上办税条件的纳税人，主管地方税务机关应与纳税人签订《网上申报纳税协议书》（见附件2），明确双方的权利和义务。同时，应发出《核准邮寄（电子）申报征收事项通知书》，告知纳税人登录网上办税系统的用户名和初始密码。

　　第八条纳税人需要变更缴税（费）账户的，应在办理有关涉税事项的5个工作日前，向主管地方税务机关提出变更申请，并提供与银行重新签订的委托银行划缴地方税（费）授权书（协议书）。

　　第九条纳税人需要变更网上申报纳税方式的，应填写《网上申报纳税登记表》，主管地方税务机关据此取消纳税人的网上申报纳税方式。

　　第十条纳税人根据主管地方税务机关发放的用户名和初始密码进入网上办税系统。纳税人第一次登陆网上办税系统应及时修改密码，并妥善保管好密码。由于纳税人的原因导致密码泄密而造成的损失由纳税人自行承担。

　　第十一条纳税人遗失密码的，应填写《网上申报纳税登记表》，提供税务登记证副本和《网上申报纳税协议书》等证明材料向主管地方税务机关申请重新设置密码。

　　第十二条纳税人网上申报纳税的申报期限和缴款期限依照法律、行政法规规定或者主管地方税务机关依照法律、行政法规的规定确定的期限执行。

　　第十三条纳税人采用网上申报纳税方式办理纳税申报和缴纳税款的，其纳税申报日期和缴纳税款日期以税务机关税收征收管理系统接收到该数据电文的时间为准。

　　第十四条纳税人在网上申报纳税过程中要按照系统提示的应缴税种等核定信息，对申报表以及附表的数据进行认真的核对，确保网上申报内容的真实、准确和完整。

　　第十五条纳税人超过法定纳税申报期限进行纳税申报的，网上办税系统不予受理，纳税人必须到主管地方税务机关前台进行纳税申报。

　　第十六条网上纳税申报成功后，纳税人没有在法定纳税期限内缴纳税款的，主管地方税务机关将依照税收法律、行政法规的有关规定加收滞纳金。

　　第十七条纳税人网上申报纳税后，主管地方税务机关不再开具完税凭证，统一由开户银行开具电子缴税回单作为纳税人缴纳税款的会计核算凭证。

　　纳税人需要取得正式完税凭证的，可凭银行开具的电子缴税回单到主管地方税务机关申请开具《税收电子转账专用完税证》。 　　第十八条纳税人通过网上办税系统报送电子数据的，应每年定期集中向主管地方税务机关报送纸质纳税申报表和年度财务会计报表。具体报送的时间由各市地方税务局确定。

　　第十九条税务机关应确保网络系统的安全和稳定。网上办税系统发生异常，在法定申报纳税期内无法及时修复并提供网上申报纳税服务的，主管地方税务机关应及时通知纳税人直接上门申报纳税。

　　第二十条各市地方税务局可根据本办法制定具体实施办法，并报省地方税务局备案。

　　第二十一条本办法由广东省地方税务局负责解释。

　　第二十二条本办法自2007年10月1日起施行。

　　注：附件1—3此略。