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兽药标签和说明书管理办法

时间:2024-07-01 13:36:01 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8339
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兽药标签和说明书管理办法

农业部


中华人民共和国农业部令
第22号

《兽药标签和说明书管理办法》于2002年9月27日业经农业部常务会议审议通过,现予发布,自2003年3月1日起施行。
附件:兽药标签和说明书管理办法

部长 杜青林
二00二年十月三十一日


第一章 总则
第一条 为加强兽药监督管理,规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动,保障兽药使用的安全有效,根据《兽药管理条例》,制定本办法。
第二条 农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作,县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。
第三条 凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签和说明书必须符合本办法的规定。

第二章 兽药标签的基本要求
第四条 兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。
第五条 内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。
安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的,可适当减少项目,但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。
第六条 外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。
第七条 兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业信息等内容。
第八条 对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。
第九条 兽药有效期按年月顺序标注。年份用四位数表示,月份用两位数表示,如“有效期至2002年09月”,或“有效期至2002.09”。

第三章 兽药说明书的基本要求
第十条 兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量/包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
第十一条 中兽药说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
第十二条 兽用生物制品说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、注意事项(包括不良反应与急救措施)、有效期、规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。

第四章 兽药标签和说明书的管理
第十三条 兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限,经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。
第十四条 兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求印制,其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。
第十五条 兽药标签和说明书的内容必须真实、准确,不得虚假和夸大,也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。
第十六条 兽药标签和说明书的内容不得超出或删减规定的项目内容;不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识。
第十七条 兽药标签和说明书所用文字必须是中文,并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范化汉字。根据需要可有外文对照。
第十八条 根据需要,兽药标签上可使用条形码;已获批准的专利产品,可标注专利标记和专利号,并标明专利许可种类;注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角;已获兽药GMP合格证的,必须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。
第十九条 兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辨,兽用标识及外用药标识应清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第二十条 兽药标签和说明书内容对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定,并不得有扩大疗效和应用范围的内容;其用法与用量、停药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致,并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。
第二十一条 兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称,可同时标识商品名称。商品名称不得与通用名称连写,两者之间应有一定空隙并分行。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2(指面积),并不得小于注册商标用字。
第二十二条 兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或粘贴有外包装标签。
第二十三条 凡违反本办法规定的,按照《兽药管理条例》的有关规定进行处罚。

第五章 附则
第二十四条 本办法下列用语的含义是:
兽药通用名:国家标准、农业部行业标准、地方标准及进口兽药注册的正式品名。
兽药商品名:系指某一兽药产品的专有商品名称。
内包装标签:系指直接接触兽药的包装上的标签。
外包装标签:系指直接接触内包装的外包装上的标签。
兽药最小销售单元:系指直接供上市销售的兽药最小包装。
兽药说明书:系指包含兽药有效成分、疗效、使用以及注意事项等基本信息的技术资料。
生产企业信息:包括企业名称、邮编、地址、电话、传真、电子邮址、网址等。
第二十五条 本办法由农业部负责解释。
第二十六条 本办法自2003年3月1日起施行。

福建省劳动安全卫生条例

福建省人大常委会


福建省劳动安全卫生条例
福建省人大常委会


(1994年11月19日福建省第八届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过 1994年11月21日公布1995年1月1日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 劳动安全卫生管理和监督
第三章 劳动安全卫生保障
第四章 法律责任
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了防止伤亡事故和职业危害,保障劳动者的生命安全和身体健康,促进社会主义经济建设的发展,根据《中华人民共和国劳动法》,结合本省实际,制定本条例。
第二条 在本省行政区域内各类企业、个体经济组织(以下统称企业)和与之形成劳动关系的劳动者,必须遵守本条例。
国家机关、事业单位、社会团体和与之建立劳动合同关系的劳动者,依照本条例执行。
第三条 劳动安全卫生工作必须贯彻安全第一、预防为主的方针,实行企业负责、行业管理、国家监察和群众监督的劳动安全卫生管理体制。
第四条 提倡发展劳动安全卫生科学研究,推广先进技术,提高安全生产水平。

对在改善劳动条件,防止伤亡事故和职业危害方面取得显著成绩的单位、组织或者个人,由人民政府给予奖励。

第二章 劳动安全卫生管理和监督
第五条 企业必须建立健全各级领导、各职能机构和各工作岗位劳动者的安全卫生生产责任制。企业负责人对本单位的劳动安全卫生工作负责。
第六条 企业必须严格执行国家规定的劳动安全卫生标准和技术规范,建立健全劳动安全卫生操作规程,配有工作机构或者管理人员负责管理劳动安全卫生工作。
企业安全卫生管理人员必须具备必要的安全卫生专业知识和安全卫生管理工作经验。
第七条 企业必须对劳动者进行安全卫生教育和培训工作。经安全卫生教育培训合格的劳动者,方准上岗作业。
第八条 企业对生产中的安全卫生工作,应进行经常性的检查。对劳动生产过程中的不安全因素和职业危害因素,应当及时采取有效的措施进行处理。
第九条 县级以上人民政府行业管理部门或企业行政主管部门(以下统称行业管理部门)对本行业或所属企业安全卫生工作,行使下列管理职权:
(一)检查企业贯彻执行劳动安全卫生法律、法规的情况,对违反劳动安全卫生法律、法规的行为,有权提出处理意见,企业应及时进行妥善处理;
(二)负责企业新建、改建、扩建生产性项目(以下统称生产性建设项目)安全卫生设施的竣工验收;
(三)组织企业负责人和安全卫生管理人员的安全卫生培训工作;
(四)调查和处理企业的伤亡事故和劳动者的职业病状况;
(五)法律、法规、规章规定的其他管理职权。
第十条 县级以上人民政府劳动行政部门对本行政区域的劳动安全卫生工作实施综合管理,行使下列国家监察职权:
(一)对劳动安全卫生法律、法规执行情况进行监察,对存在重大事故隐患或者严重职业危害的企业发出《劳动安全监察通知书》;
(二)检查和评估企业劳动条件和劳动安全卫生状况;
(三)参加生产性建设项目安全卫生设施的竣工验收;
(四)检查企业劳动安全教育、培训情况;
(五)组织对危险性较大的特种设备、安全防护装置、特种劳动防护用品的安全认证;
(六)参加并监督企业工伤事故的调查和处理,审查和批准企业劳动者伤亡事故调查报告书;
(七)法律、法规、规章规定的其他监察职权。
县级以上人民政府卫生行政部门对有关的劳动卫生工作依法实行国家监督。
第十一条 各级工会组织依法维护劳动者的合法权益,对企业的劳动安全卫生工作进行监督,发现违反国家有关劳动安全卫生法律、法规、标准和技术规程的行为,及企业存在的重大事故隐患和职业危害,有权提出处理意见,企业应当及时进行妥善处理。

第三章 劳动安全卫生保障
第十二条 生产性建设项目,必须落实安全生产、防止事故和职业危害的劳动安全卫生措施,其劳动安全卫生设施必须和主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。
第十三条 生产性建设项目的设计必须编写劳动安全卫生专篇,符合国家规定的劳动安全卫生规程和标准,并报国家规定的有关部门审批。
生产性建设项目劳动安全卫生设施的施工必须按照批准的设计文件进行。
第十四条 生产性建设项目劳动安全卫生设施竣工后,建设单位必须进行试运转或者试生产,向行业管理部门提出验收申请,并提交下列资料:
(一)安全卫生设施完成情况;
(二)各生产系统安全保障设施安全可靠性评价资料;
(三)在试运转期间职业危害因素检测报告。
行业管理部门应在接到建设单位的验收申请之日起45日内,负责组织有关部门,按照国家规定的劳动安全卫生规程和标准的要求进行验收。
劳动、卫生行政部门和工会组织及其他有关部门依法参加生产性建设项目劳动安全卫生设施的竣工验收工作。
第十五条 技术转让和引进的工程项目,必须有可靠的安全卫生保障设施,并与之同时安装使用。
第十六条 企业生产、经营、试验场所及其安全卫生设施,必须符合国家规定的劳动安全卫生规程和标准。
有易燃、易爆、粉尘、高温、毒物、辐射等危险物品的场所,企业应当设置安全标志并按照国家规定的标准进行监测和分级,对不符合规定的必须及时进行治理。
第十七条 企业应按照国家规定的安全技术标准和规程,安装、使用各种设备、器材和安全仪器。
新工艺、新设备、新材料、新技术必须与必要的防护措施同时研究,同时采用,经过试验鉴定,安全卫生确有保障的,才能用于生产。
第十八条 锅炉、压力容器、起重机械、电梯等危险性较大设备的制造、安装、使用、检验必须按照国家有关规定实行安全监察认可证制度。
企业对前款所列的危险性较大设备必须定期进行检验,不符合安全生产要求的,必须停止使用。
第十九条 企业必须按照国家和本省的有关规定,为劳动者配备劳动防护用品。对特种劳动防护用品应当定期进行检验,防护性能失效的不得使用。
第二十条 企业必须对从事有职业危害作业的劳动者定期进行健康检查;对确诊为职业病患者的,应安排治疗,定期复查,并给予其职业病的抚恤待遇;对不宜继续从事原工作的,应及时调岗,妥善安置。
第二十一条 从事特种作业的劳动者必须经过专门培训并取得特种作业证书。对从事特种作业劳动者的培训、考核和发证,必须按照国家有关特种作业人员安全技术考核管理规则执行。
企业不得安排未取得特种作业资格的劳动者上岗独立从事特种作业。
第二十二条 企业必须严格执行国家、本省有关女职工和未成年工劳动保护规定。
第二十三条 劳动者在劳动过程中必须遵守劳动安全卫生法律、法规和企业规章制度,严格执行安全卫生操作规程。
劳动者对企业管理人员违章指挥、强令冒险作业,有权拒绝执行;对危害生命安全和健康的行为,有权提出批评、检举和控告。
第二十四条 企业发生伤亡事故和劳动者的职业病状况,劳动行政部门、有关部门和企业应当依照国家和本省的有关规定进行统计、报告、调查和处理。
第二十五条 企业已为劳动者投工伤保险的,在工伤事故中伤亡的劳动者,由保险部门按国家有关规定给予工伤保险待遇。
第二十六条 企业尚未为劳动者投工伤保险的,在工伤事故中伤残的劳动者,治疗期间工资照发,所需医疗费用由企业支付;自定残之日起,企业应按下列规定以所在地(市)上年度劳动者年平均工资为标准,一次性付给伤残者伤残抚恤费:
(一)属于一、二级伤残的,应付给30年的年平均工资;
(二)属于三、四级伤残的,应付给25年的年平均工资;
(三)属于五、六级伤残的,应付给15年的年平均工资;
(四)属于七、八级伤残的,应付给10年的年平均工资;
(五)属于九、十级伤残的,应付给3年的年平均工资。
对在工伤事故中死亡的劳动者,企业除支付医疗费、丧葬费、困难补助费外,还应一次性付给死者直系亲属25年的年平均工资的死亡补偿费。

第四章 法律责任
第二十七条 对企业违反劳动安全卫生法律、法规和本条例行为的处罚,法律、法规已有规定的,从其规定;没有规定的,依照本条例的规定执行。
第二十八条 企业有下列行为之一,由劳动行政部门责令改正,并处以200元至2000元罚款;情节严重的,会同行业管理部门提请县级以上人民政府决定责令停产整顿:
(一)分配未经安全教育培训的劳动者上岗作业的;
(二)特种作业人员未取得操作许可证而上岗作业的。
第二十九条 企业违反国家和本省有关女职工和未成年工的保护规定,对女职工或者未成年工造成损害的,应当承担赔偿责任,并由劳动行政部门处以1000元至5000元罚款。
第三十条 企业未按照国家规定及时、如实报告伤亡事故的,由劳动行政部门责令立即补报,并处以1000元至3000元罚款。
第三十一条 企业有下列行为之一,由劳动行政部门责令改正,并处以1000元至10000元罚款;情节严重的,会同行业管理部门提请县级以上人民政府决定责令停产整顿;对造成重大伤亡事故的责任人员,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)劳动场所及其安全卫生设施不符合国家规定的劳动安全卫生规程和标准的;
(二)在生产过程中未按照国家规定采用安全卫生技术措施的;
(三)使用不符合国家安全标准的设备、器材、防护用品、安全检测仪器的;
(四)未按规定向劳动者提供必要的防护性能有效的劳动防护用品的;
(五)在用的锅炉、压力容器、起重机械、电梯等危险性较大的设备不按国家有关规定进行注册登记、定期检验或者检验不合格,擅自投入使用的;
(六)未取得相应资质,擅自对锅炉、压力容器、起重机械、电梯等危险性较大设备进行制造、安装、检验的。
第三十二条 企业生产性建设项目劳动安全卫生设施未经验收或者验收不合格,擅自投入使用的;由劳动、卫生行政部门会同行业管理部门责令停止使用,并处以10000元至30000元罚款;对造成重大伤亡事故的责任人员,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或提起诉讼。
第三十四条 从事劳动安全卫生监察工作的国家工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第三十五条 本条例的应用解释权属福建省人民政府。
第三十六条 本条例自1995年1月1日起施行。



1994年11月21日

关于印发《2004年安全生产宣传教育工作要点》的通知

国家安全生产监督管理总局


安监管政法字[2004]16号

关于印发《2004年安全生产宣传教育工作要点》的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理部门,各煤矿安全监察局及北京、新疆生产建设兵团煤矿安全监察办事处:


  现将《2004年安全生产宣传教育工作要点》印发给你们,请结合本地区、本部门实际,认真贯彻落实。

  

  二OO四年二月九日

  2004年安全生产宣传教育工作要点

  2004年,是全面落实十六大和十六届三中全会精神、深化改革、扩大开放、促进发展的重要一年,也是全国安全生产工作开创新局面的重要一年。今年的宣传教育工作要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,以实施《安全生产法》和贯彻落实全国安全生产工作会议精神为主线,以实施《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》(以下简称《决定》)和《安全生产许可证条例》(以下简称《条例》)为重点,牢牢把握团结奋进、昂扬向上、开拓创新、求真务实的宣传基调,营造全社会“关爱生命,关注安全”的良好氛围,为促进安全生产形势的进一步好转,提供舆论支持和精神动力。

  一、深入学习宣传贯彻党中央国务院关于安全生产的一系列重大举措

  (一)从实践“三个代表”重要思想的高度,把思想统一到全国安全生产工作会议精神上来。国务院1月中旬召开的全国安全生产工作会议和1月9日颁发的《决定》(国发[2004]2号),是党中央、国务院为加强安全生产工作采取的重要举措。宣传学习贯彻全国安全生产工作会议精神,是今年宣传教育工作的一条主线。要以深入宣传学习贯彻黄菊同志在全国安全生产工作会议上的讲话为重点,把握讲话的精神实质,用讲话精神统一思想,进一步强化责任感、使命感和紧迫感,在贯彻落实上下功夫,在加强安全生产工作上真抓实干。

  (二)广泛深入宣传贯彻《决定》。作为指导今后一个时期安全生产工作的纲领性文件,《决定》进一步明确了安全生产工作的指导思想、目标任务、工作重点和政策措施,对做好安全生产工作具有十分重要的指导意义。要宣传《决定》的重大意义,提高对新时期安全生产工作重要地位和作用的认识,增强做好安全生产工作的使命感和责任感;要宣传《决定》提出的一系列政策措施,深刻理解其丰富内涵,全面贯彻落实到安全生产工作实践中去。

  (三)广泛深入宣传贯彻《条例》。《条例》的颁布,标志着我国依法建立起了安全生产许可制度,是强化安全准入和市场监管的重大举措,是我国安全生产法律制度的重要组成部分,是实践“三个代表”重要思想的具体体现。要广泛宣传《条例》的重要意义、基本要求,深刻理解《条例》的立法精神,促使矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业的经营者自觉遵守法规,从源头上防止和减少生产安全事故,确保人民群众生命和财产安全。

  二、紧密围绕安全生产中心工作搞好宣传教育

  国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)确定的今年重点工作有八项:一是建立健全安全生产控制指标体系,落实各级安全生产责任制;二是全面贯彻实施《安全生产法》,推进依法行政,强化安全监督执法工作;三是继续深化重点行业、重点领域的安全生产专项整治,消除各种事故隐患;四是全面开展企业安全质量标准化活动,强化企业安全生产基础工作;五是进一步推进安全监管体制创新,健全完善安全生产监管体系和支撑体系;六是实施“科技兴安”战略,推动科技创新,依靠科技进步提升安全生产水平;七是加强安全文化建设,强化全民安全意识,提高从业人员的安全素质;八是适应新形势、新任务的要求,切实加强执法队伍建设。要围绕上述安全生产中心工作,有的放矢开展宣传教育。围绕建立健全安全生产控制指标体系,开展强化安全生产责任意识的教育;围绕全面开展企业安全质量标准化活动,搞好强化企业安全生产基础工作的教育;围绕全面贯彻实施《安全生产法》,开展安全生产法律法规,尤其是《条例》的宣传教育。

  三、广泛开展群众性宣传活动,促进全社会安全意识的进一步提高

  群众性的安全生产宣传教育活动是广泛宣传安全生产法律法规、普及安全知识、提高全民安全素质的有效途径。今年六月份的“全国安全生产月”活动主题是“以人为本,安全第一”。要紧紧围绕这一主题,精心筹划,组织开展好“全国安全生产月”、“安全生产万里行”、“安康杯”竞赛、创建“青年安全示范岗”、创建安全社区等活动。各种活动要继承过去行之有效的办法,并在创新上下功夫。要突出党和国家对人民生命与健康的人文关怀,着眼于人民大众安全生产意识的普遍增强,全社会安全生产风气的鼎新,营造“关爱生命,关注安全”的良好氛围。

  四、充分发挥新闻媒体的作用,做好安全生产的舆论引导和监督

  新闻宣传既是安全生产强大的宣传教育媒介,又是舆论监督的有效手段。要充分发挥现代媒体的新闻宣传和舆论监督作用,为安全生产大局服务。各级宣传部门要坚持团结稳定鼓劲、正面宣传为主的方针,牢牢把握正确舆论导向;要完善特大生产安全事故快速报道机制、新闻发布制度,使安全生产新闻宣传规范化、制度化;要研究安全生产宣传工作的规律,提高新闻宣传引导水平,正确引导媒体对安全生产进行正确适度的宣传报道。要充分发挥现代媒体的作用,与新闻媒体密切联系和协作,尤其是与电视台密切协作,创办安全生产专栏、制作专题、刊登播出公益广告等,强化人们的安全观念、安全意识,规范人们的安全行为。安全类的报刊、网站,要大力宣传安全生产的法律法规、党和国家采取的重大举措、工作中涌现的先进典型和先进经验;要定期发布安全生产统计数据、特大事故处理结果;要揭露和批评隐患严重、管理不善并导致重特大事故的典型案例和违法行为。

  五、深入宣传在安全监管监察工作中涌现的先进典型,推动安全生产执法队伍的建设

  国家局、人事部联合表彰的39名全国安全生产监督管理和煤矿安全监察系统先进工作者以及国家局表彰的安全监管监察先进单位和先进个人是安全生产监管和煤矿安全监察系统广大干部职工的优秀代表,也是我们学习的榜样。要广泛宣传先进典型的先进事迹,弘扬先进典型的奉献精神和思想品德,倡导求真务实的作风,开展“学先进、比奉献、争一流、创佳绩”活动,推动安全执法队伍的建设。

  六、倡导安全文化,加快安全文化建设步伐

  安全文化建设是安全生产领域的一项基础性工作,对于营造安全生产舆论氛围,增强公众的安全意识,有效防范生产安全事故,具有重要作用。要随着社会和经济的发展,树立与时代发展相适应的安全文化理念,在理论上、观念上、方法上提出创新思路和方法,要以加强企业安全文化建设和城市社区安全文化建设为重点,汲取国外安全文化建设的先进经验,探索安全文化建设的新途径和新方法,唱响“关爱生命,关注安全”的安全文化主旋律。

  七、加强领导,做好安全生产宣传教育工作

  加强宣传教育工作,提高全民的安全意识,是新时期做好安全生产工作的重要环节。要高度重视,加强领导,健全机构,以求真务实的精神扎扎实实地做好安全生产宣传教育工作,使“安全第一,预防为主”的方针深入人心,使安全生产“责任重于泰山”的观念深入人心,为安全生产状况稳定好转提供思想保证和精神动力。

  新的一年,新的机遇,任务繁重,责任重大。各级安全生产监管部门和煤矿安全监察机构要按照全国宣传思想工作会议、全国安全生产工作会议的部署,开拓创新,扎实工作,开创安全生产宣传教育工作的新局面。