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关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

时间:2024-05-30 01:56:46 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9310
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关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国食药监许[2010]390号


国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:

  为规范保健食品再注册技术审评工作,保证保健食品再注册工作公开、公平、公正,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》,现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。


  附件:保健食品再注册技术审评要点


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十六日


附件:
              保健食品再注册技术审评要点

  为规范保健食品再注册技术审评工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本技术审评要点。

  一、再注册定义
  保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请,按照有关程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

  二、技术审评原则
  (一)保健食品原料种类、数量不得更改;
  (二)产品技术要求符合现行规定的内容,不得更改;
  (三)产品技术要求不符合现行规定需要调整的,应当按照现行规定予以调整,但需要补充提交有关试验资料等申报资料;
  (四)经过再注册,产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。

  三、配方技术审评要点
  主要从配方组成及用量是否符合现行规定,原辅料名称是否规范,食用安全性等方面进行审评。
  (一)配方书写应规范
  配方应分别列出全部原料、辅料,并按现行规定提供规范的配方书写格式,原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
  (二)配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定
  1.配方组成应符合现行规定。
  2.原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
  3.原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的,应更换符合现行规定的原辅料,并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
  4.对于配方用量不符合现行规定的,应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据,并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验;降低原料用量的,可免做毒理试验。
  5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定提供相应资料。
  6.营养素补充剂
  (1)维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的,应按现行规定调整原料及其用量,原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换,调整后的原料应符合现行规定。
  (2)配方调整后的产品,应重做功效成分、卫生学、稳定性试验,并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
  (3)不得变更所补充维生素和矿物质的种类;不得扩大适宜人群范围,缩小不适宜人群范围。


四、名称技术审评要点
  (一)产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
  (二)产品名称与现行保健食品命名规定不符的,应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称,并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定,但具有较高社会认可度,且不存在虚假、夸大宣传等问题,允许申请原产品中文名称,经国家食品药品监督管理局审核同意后,可使用至下一个有效期结束。

  五、标签、说明书技术审评要点
  (一)产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的,应予以规范。
  (二)配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
  (三)再注册过程中,修改内容涉及标签、说明书内容的,应对标签、说明书予以相应修改。
  (四)不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的,应提供相关理由,并在产品说明书中予以修改。

  六、功能学技术审评要点
  (一)保健功能名称
  功能名称与现行规定不一致的,应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范:
原功能名称
规范的功能名称

免疫调节
增强免疫力

调节血脂
辅助降血脂

调节血糖
辅助降血糖

延缓衰老
抗氧化

改善记忆
辅助改善记忆

改善视力
缓解视疲劳

清咽润喉
清咽

调节血压
辅助降血压

抗疲劳
缓解体力疲劳

耐缺氧
提高缺氧耐受力

抗辐射
对辐射危害有辅助保护功能

促进生长发育
改善生长发育

改善骨质疏松
增加骨密度

对化学性肝损伤有辅助保护作用
对化学性肝损伤有辅助保护功能

美容(祛痤疮)
美容(祛黄褐斑)
美容(改善皮肤水份)
美容(改善皮肤油份)
祛痤疮
祛黄褐斑
改善皮肤水份
改善皮肤油份

改善胃肠道功能(调节肠道菌群)
改善胃肠道功能(促进消化)
改善胃肠道功能(润肠通便)
改善胃肠道功能(对胃粘膜有辅助保护作用)
调节肠道菌群
促进消化
通便
对胃粘膜有辅助保护功能


(二)功能学试验
  1.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的,不需补做或重做功能学试验。
  2.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的,应按照现行规定重做或补做功能学试验;动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化,需增加人体试食试验的,按现行规定补做人体试食试验。
  (1)依据1996年版技术规范进行功能学试验的,需重做或补做的功能学试验项目:
序号
功能名称
需重做或补做的试验项目

1
免疫调节
重做动物功能试验

2
延缓衰老
补做人体试食试验

3
促进生长发育
补做人体试食试验

4
减肥
重做动物功能试验和人体试食试验

5
耐缺氧
重做动物功能试验

6
抗辐射
重做动物功能试验

7
调节血脂
重做人体试食试验

8
改善记忆
人体试食试验使用韦氏记忆量表的,按现行规定重做人体试食试验

9
抗疲劳
运动试验为爬杆试验的,按现行规定重做动物功能试验


  (2)原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的,与现行规定不符的,按现行规定重做或补做的试验项目。
  3.配方原料用量调整的,需按现行规定重做功能学试验。

  七、毒理学技术审评要点
  (一)配方原料及用量未进行调整的,不需重做毒理学试验。
  (二)配方中原料每日食用量增加的,应按照现行规定重做毒理学试验。
  (三)配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的,应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。

  八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
  (一)未制定功效成分/标志性成分指标的(甲壳素为单一原料的产品除外),应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理,并符合现行规定的要求,且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
  (二)配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标,并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。

 九、质量标准技术审评要点
  (一)以下情况的产品,应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容,并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。
  1.产品配方等发生改变的;
  2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的;
  3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。
  (二)按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的,应提供相关试验报告。

  十、生产工艺技术审评要点
  配方有变化的,应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。

  十一、技术审评结论及其判定依据
  保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行,并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。
  (一)符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的,审评结论为“建议予以再注册”。
  (二)符合下列情况的,审评结论为“补充资料再审”:
  1.需按现行规定修改产品名称的;
  2.原辅料名称、配方书写格式不规范,需修改后重新审评的;
  3.原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的;
  4.标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的;
  5.需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的;
  6.试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的;
  7.需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的;
  8.消费者对产品的安全性提出质疑的;
  9.其它需要补充资料的。
  (三)符合下列情况之一的,审评结论为“建议不予再注册”:
  1.保健食品配方组成与现行规定不符的;
  2.保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的;
  3.保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的;
  4.保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的;
  5.新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的,或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的;
  6.营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的;
  7.产品功能学试验报告结果为阴性的;
  8.功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的;
  9.产品上市销售后存在食用安全性问题的;
  10.产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符,产品质量不合格的;
  11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符,又不能合理解释原因的。

  十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
  当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时,应当及时修订本技术审评要点。

关于发布国家污染物排放标准《弹药装药行业水污染物排放标准》的公告

环境保护部


关于发布国家污染物排放标准《弹药装药行业水污染物排放标准》的公告

公告2011年第36号


  为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》和《中华人民共和国大气污染防治法》,防治污染,保护和改善生态环境,保障人体健康,现批准《弹药装药行业水污染物排放标准》为国家污染物排放标准,并由我部与国家质量监督检验检疫总局联合发布。

  标准名称、编号如下:

  弹药装药行业水污染物排放标准(GB 14470.3-2011)
http://www.mep.gov.cn/gkml/hbb/bgg/201105/W020110513509503837888.pdf
  按有关法律规定,该标准具有强制执行的效力。

  该标准自2012年1月1日起实施。

  该标准由中国环境科学出版社出版,标准内容可在环境保护部网站(bz.mep.gov.cn)查询。

  自该标准实施之日起,下列国家污染物排放标准废止:

  兵器工业水污染物排放标准 弹药装药(GB 14470.3-2002)。

  特此公告。

  (此公告业经国家质量监督检验检疫总局纪正昆会签)

  二○一一年四月二十九日


广东省野生动物保护管理条例(修正)

广东省人大常委会


广东省野生动物保护管理条例(修正)


  (2001年5月31日广东省第9届人民代表大会常务委员会第26次会议通过 根据2004年7月29日广东省第10届人民代表大会常务委员会第12次会议《关于修改〈广东省对外加工装配业务条例〉等十项法规中有关行政许可条款的决定〉修正)



                目  录

  第一章 总则
  第二章 野生动物保护
  第三章 野生动物猎捕管理
  第四章 野生动物驯养繁殖管理
  第五章 野生动物经营利用管理
  第六章 法律责任
  第七章 附则


              第一章 总则

  第一条 为了保护、发展和合理利用野生动物资源,维护生态平衡,根据《中华人民共和国野生动物保护法》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 在本省行政区域内从事野生动物保护管理、驯养繁殖、开发利用、科学研究等活动,必须遵守本条例。

  第三条 本条例规定的保护野生动物,包括:
  (一)国务院公布的国家重点保护野生动物;
  (二)省人民政府公布的省重点保护野生动物;
  (三)国务院林业行政主管部门公布的有益的或者有重要经济价值或者有科学研究价值的陆生野生动物(以下简称三有保护野生动物)。
  前款规定的保护野生动物,是指野外生存的和驯养繁殖的野生动物个体或群体。
  本条例所称野生动物产品是指野生动物的肉品、骨骼、皮张以及其他任何部分及其衍生物。

  第四条 县级以上林业、渔业行政主管部门是同级人民政府保护野生动物行政主管部门,分别主管本行政区域内陆生、水生野生动物的保护管理工作。
  乡、民族乡、镇人民政府协助保护野生动物行政主管部门做好本行政区域内的保护野生动物保护管理工作。
  野生动物保护管理所需经费由同级人民政府列入财政预算,统一安排。

  第五条 县级以上保护野生动物行政主管部门、工商行政管理部门依法分工协作,加强野生动物的保护管理。进入集贸市场的野生动物及其产品,由工商行政管理部门进行监督管理,保护野生动物行政主管部门应当予以协作,并有权查处;在集贸市场以外经营、运输、携带、邮寄、贮存野生动物及其产品的,由保护野生动物行政主管部门、工商行政管理部门进行监督管理。
  公路运输、铁路、航空、航运、邮政等部门对非法运输、携带、邮寄的保护野生动物及其产品应当予以扣留。司法、公安机关和监察部门应当支持县级以上保护野生动物行政主管部门依法行使查处权。海关对非法进出口的保护野生动物及其产品,应当依法查处。
  各有关部门扣留、没收的保护野生动物及其产品应当及时移交县级以上保护野生动物行政主管部门按照国务院野生动物行政主管部门的规定处理。

  第六条 野生动物种类鉴定由地级以上市保护野生动物行政主管部门或者省保护野生动物行政主管部门指定的单位负责。

  第七条 对保护野生动物或者检举控告和查处违反野生动物保护法律、法规行为有功的单位和个人,各级人民政府应当给予表彰奖励。具体办法由省保护野生动物行政主管部门会同省财政部门制定,报省人民政府批准执行。


           第二章 野生动物保护

  第八条 各级保护野生动物行政主管部门、工商行政管理部门在对野生动物保护法律、法规的实施进行检查时,检查人员应当出示检查证件,被检查的单位和个人应当予以配合。
  对非法运输保护野生动物及其产品的,木材检查站有权制止,扣留非法运输的保护野生动物及其产品,并报县级以上保护野生动物行政主管部门处理。
  被查处的违反野生动物保护法律、法规案件同时涉及陆生和水生保护野生动物的,由该案件查处部门根据县级以上陆生、水生野生动物行政主管部门的委托依法一并处理,其他单位不再重复处罚。

  第九条 县级以上保护野生动物行政主管部门、工商行政管理部门检查涉嫌违反野生动物保护法律、法规行为时,可采取下列措施:
  (一)询问违反野生动物保护法律、法规的行为人和责任人;
  (二)检查收购、出售、加工、利用、经营、储存、运输保护野生动物及其产品的场所和运输工具;
  (三)扣留违反野生动物保护法律、法规行为所使用的物品和运输工具;
  (四)查阅、复制、封存、扣留有关违反野生动物保护法律、法规的合同、发票、账册、单据、记录、信件和有关资料。

  第十条 禁止猎捕、杀害国家和省重点保护野生动物。禁止非法收购、出售保护野生动物及其产品。
  禁止介绍非法买卖保护野生动物及其产品。禁止为非法猎捕、宰杀、收购、出售、加工、利用、储存、运输、携带国家和省重点保护野生动物及其产品提供工具或者场所。
  承运保护野生动物及其产品的,必须凭省保护野生动物行政主管部门或者其授权单位批准的运输证办理。

  第十一条 省、市、有条件的县和重点野生动物自然保护区应当建立野生动物救护中心,负责本行政区域或者上级保护野生动物主管部门指定区域内被没收的保护野生动物的接收、救护、饲养、放生和移交工作。


         第三章 野生动物猎捕管理

  第十二条 因科学研究、驯养繁殖、展览或者其他特殊情况,需要猎捕省重点保护野生动物的,必须经县级以上保护野生动物行政主管部门审核,向省保护野生动物行政主管部门申请特许猎捕证或者特许捕捉证。

  第十三条 县级以上人民政府应当根据本地区野生动物资源状况确定本地区的禁猎区、禁猎期,并报省保护野生动物行政主管部门备案。
  自然保护区、自然保护小区、风景名胜区、森林公园、公园,以及其他野生动物主要生息繁衍场所列为禁猎区。
  因特殊情况确需在禁猎区狩猎的,必须经省保护野生动物行政主管部门批准。

  第十四条 在适合狩猎的区域建立固定狩猎场所的,由县级以上林业行政主管部门审核后,报省林业行政主管部门批准,到工商行政管理部门申请登记注册。


           第四章 野生动物驯养繁殖管理

  第十五条 鼓励具备种源、技术、场地、资金等条件的单位和个人开展野生动物的科学研究和驯养繁殖工作。驯养繁殖国家二级保护野生动物和省重点保护野生动物,由省保护野生动物行政主管部门或者其授权的单位审批,发给驯养繁殖许可证。
  驯养繁殖三有保护野生动物的,由县级以上林业行政主管部门审批,发给驯养繁殖许可证。

  第十六条 驯养繁殖野生动物的单位和个人不得擅自收购、出售保护野生动物及其产品。


           第五章 野生动物经营利用管理

  第十七条 驯养繁殖的国家二级保护野生动物和省重点保护野生动物或者其产品,由省保护野生动物行政主管部门或者其授权的市、县保护野生动物行政主管部门指定单位收购、经营,并予公布。
  经营利用省重点保护野生动物及其产品和三有保护野生动物及其产品的,必须经省保护野生动物行政主管部门或者其授权的单位核定年度经营利用限额指标,到工商行政管理部门申请登记注册。
  经营利用野生动物的场所,应当在醒目位置公开张贴国家和省重点保护野生动物的挂图或名录。

  第十八条 禁止非法加工、食用国家和省重点保护野生动物及其产品。
  依法没收的国家和省重点保护野生动物及其产品不得按食用动物加工、销售。

  第十九条 因科学研究、驯养繁殖、展览或者其他特殊情况,需要收购、出售、运输、携带、邮寄、加工、利用,属省重点保护野生动物及其产品的,必须报省保护野生动物行政主管部门或者其授权的单位批准;属于三有保护野生动物及其产品的,必须报县级以上林业行政主管部门批准。

  第二十条 运输、携带、邮寄保护野生动物及其产品,必须申领运输证。出县境的,由县级以上保护野生动物行政主管部门核发;出省境的,由省保护野生动物行政主管部门或者其授权的单位核发。

  第二十一条 从省外引进野生动物,属于三有保护野生动物的,必须报地级以上市林业行政主管部门批准;属于国家和省重点保护野生动物的,必须报省保护野生动物行政主管部门批准。

  第二十二条 经营利用保护野生动物或者其产品的,应当缴纳野生动物资源保护管理费。经营利用省重点和三有保护野生动物或者其产品的野生动物资源保护管理费的收费管理办法,由省保护野生动物行政主管部门会同物价、财政部门制订,报省人民政府批准。


             第六章 法律责任

  第二十三条 违反本条例规定,非法猎捕省重点保护野生动物的,由县级以上保护野生动物行政主管部门没收猎捕工具,有猎获物的,没收猎获物和违法所得,并处以一万元以上十万元以下罚款;没有猎获物的,处以二千元以下罚款。

  第二十四条 违反本条例规定,非法加工国家和省重点保护野生动物及其产品的,由县级以上保护野生动物行政主管部门或者工商行政管理部门没收实物和违法所得,并处以一万元以上十万元以下罚款。
  明知是非法加工的国家重点保护野生动物或者其产品而食用的,处以一千元以上一万元以下罚款。

  第二十五条 违反本条例规定,非法出售、收购、宰杀、运输、携带、贮存和邮寄三有保护野生动物及其产品的,由县级以上林业行政主管部门或者工商行政管理部门没收实物和违法所得,并处以一万元以上十万元以下罚款。

  第二十六条 违反本条例规定,为非法捕杀、捕捞、宰杀、收购、出售、加工、利用、储存、运输、携带国家和省重点保护野生动物及其产品提供工具或者场所的,由县级以上保护野生动物行政主管部门或者工商行政管理部门没收违法所得,并处以一万元以上十万元以下罚款。

  第二十七条 违反本条例规定,未经核定年度经营限额指标或者超过年度限额指标经营利用省重点保护野生动物及其产品或者三有保护野生动物及其产品的,由县级以上保护野生动物行政主管部门没收实物和违法所得,并处以一万元以上十万元以下罚款。

  第二十八条 违反本条例规定,擅自建立野生动物狩猎场的,由县级以上工商行政管理部门或者林业行政主管部门责令其限期撤销,可以处五千元以上二万元以下的罚款。

  第二十九条 违反本条例规定,未取得驯养繁殖许可证或者超越驯养繁殖许可证规定范围驯养繁殖国家和省重点保护野生动物或者三有保护野生动物的,由县级以上保护野生动物行政主管部门没收违法所得,处三千元以下罚款;可以并处没收野生动物,吊销驯养繁殖许可证。

  第三十条 非法经营利用野生动物或者其产品的,除依法予以处罚外,还必须按照国家和省规定的野生动物资源保护管理费收费标准的二倍补缴野生动物资源保护管理费。

  第三十一条 非法猎捕、杀害保护野生动物,非法收购、运输、出售保护野生动物及其产品,非法狩猎破坏野生动物资源,非法进出口保护野生动物及其产品,伪造、倒卖特许猎捕证或者允许进出口证明书,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十二条 保护野生动物行政主管部门、工商行政管理部门及其他有关部门的工作人员玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊,包庇纵容违法行为的,或者对依法应当将没收的保护野生动物及其产品移交当地县级以上保护野生动物行政主管部门处理而不移交的,或者对依法应当将违法行为人移交司法机关追究刑事责任而不移交的,由所在单位或其上级主管部门给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。


                第七章 附则

  第三十三条 本条例自2001年7月1日起施行。1993年7月15日广东省第八届人民代表大会常务委员会第三次会议通过、1997年9月22日广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议修订的《广东省野生动物保护管理规定》同时废止。