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国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

时间:2024-07-15 20:49:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9668
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国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国食药监安[2012]187号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近年来,各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度,努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈,中药材产量与需求矛盾加剧,价格剧烈波动,中药生产流通领域问题突出,制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求,放任不规范行为,为制假售假提供方便,甚至直接参与违法活动,严重干扰中药生产经营秩序,直接影响公众用药安全有效,引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序,严厉查处违法违规行为,切实加强监管,确保中药质量,现将有关要求通知如下。

  一、加强监督管理规范中药生产经营秩序
  (一)中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定,推进中药材基地建设,积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制,切实保证中药材质量和安全。
  (二)中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产,具备与生产品种相适应的检验设备和能力,严把质量检验关,对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验,保证饮片质量。

  (三)中成药生产企业应严格按照GMP组织生产,严把原料、中间产品和成品质量关,切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力,保证生产体系完整,强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产,处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料,规定为中药提取物投料的,方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度,严防被不法分子利用。
  使用中药提取物投料的生产企业,应切实加强对提取物生产企业的质量审计,固定提取物来源,并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案,发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品,不得使用无国家药品标准的产品。
  中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设,使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的,要尽快提出解决方案和具体时限,报省局备案同意后,可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》(国药监安〔2002〕84号)有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请,加强委托提取日常监督检查,督促企业实施其解决方案,不符合要求的,责令暂停生产。

  (四)药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片,并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定,完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片,确保中药饮片安全。

  二、坚决查处制假售假等违法违规行为
  (一)严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为,是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头,打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”;加强对经营业户的监督检查,严厉打击经销假劣药材的行为;查清并阻断假劣中药材流向,严防假劣中药材进入正规生产流通领域;坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为,规范中药材专业市场经营秩序。

  (二)严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处:使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产,非法使用中药提取物替代中药材投料生产;购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产;偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为;将提取药渣废料销售给不法分子,导致药渣回流药品市场。

  (三)严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处:使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产;生产过程中添加其他物质造成饮片污染;外购中药饮片(含半成品)进行分包装或改换包装标签;出租出借证照,虚开票据,为不法分子提供产品检验报告;不按炮制规范或超出核准范围炮制,不按规定检验;与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

  (四)严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处:药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片;擅自加工药材冒充中药饮片销售;出租出借证照,虚开票据;与“黑窝点”相互勾结制假售假;从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。
对上述违法违规行为,各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处;对发现与“黑窝点”勾结制假售假的,要深挖严查,严厉打击;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关。

  三、加强组织领导落实监管责任
  (一)提高思想认识,加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局,积极贯彻国家局要求,结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求,认真组织,周密部署,精心安排,确保工作有序开展,并取得实效。要切实消除隐患,防范发生系统性问题,确保中药产品质量,保证公众用药安全。

  (二)加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节,开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式,提高检查效能,采取多种方式,主动收集线索,明察暗访,深入调查,做到重大隐患早发现,突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次,督促各地落实工作要求。
  各地要加强中药监督抽验,结合中药材专业市场的抽验计划,加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构(含个体诊所)各环节的抽验力度,对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验,提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性。

  (三)加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为,各地要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,绝不姑息,依法从重查处;涉及辖区外的,应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件,应及时报告。对于构成犯罪的,要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为,要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组,有针对性地进行监督检查和督导,查办一批大案要案,曝光一批严重违法违规企业,有力震慑不法分子,使中药生产经营秩序根本好转。
  (四)监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来,加大新修订药品GMP和GSP实施力度,加快工作进度,为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

  各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题,应及时向国家局反映。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年7月18日






教育部办公厅关于加强学生军训安全工作的通知

教育部办公厅


教育部办公厅关于加强学生军训安全工作的通知

2004-09-02

教体艺厅〔2004〕8号




  近期,学生军训过程中先后出现学生伤亡事故,反映出学生军训安全工作存在漏洞,须引起高度重视。为防止学生军训工作中各类事故的发生,确保学生军训期间人员、武器等其它方面的安全,保证学生军训工作的顺利进行,现就学生军训期间有关安全防事故工作要求通知如下:

  一、加强领导,明确责任。学生军训中的安全防事故工作是学生军训工作的重要环节,是关系到广大师生员工生命安全,关系到学校和社会稳定的一项重要工作。各级教育部门和参训学校要高度重视,加强领导,明确责任,切实列入议事日程。参训学校要成立安全防事故组织机构,确定一名学校领导分工负责,要深入基层,对安全防事故工作实施全程督促检查,对发现的安全隐患,要切实采取措施,及时予以解决。

  二、搞好安全教育,完善各项制度。各级教育部门和参训学校要牢固树立安全第一的指导思想,要制定并落实学生军训期间的安全防事故制度和规定,对参训人员必须安排专门的时间进行安全防事故教育。要根据训练科目特点,有针对性地提出具体要求,制定具体措施,把安全防事故教育和措施贯穿军训的全过程。要建立安全责任制度,明确安全责任机构和人员的职责。学校在军训前要制定安全预案,对各类安全问题要有应急措施。

  三、加强枪支、弹药及实弹射击的管理,严防枪支、弹药丢失及伤亡事故发生。学校在保管枪支弹药期间,要按照部队条令条例的要求使用和管理武器,对枪支弹药实行全方位、全天候的监控,严防枪支弹药丢失。学校武器库的建设要严格执行军事部门的有关规定和要求,并定期检查,及时发现和排除各种安全隐患。实弹射击要严格按照军事部门规定,在确保安全的前提下进行。实弹射击场地必须符合安全要求,并经有关军事部门的认可,达不到要求的严禁进行实弹射击。

  四、加强卫生防疫措施,防止各种传染病、食物中毒及其它安全事故发生。各级教育部门和参训学校组织学生军训要按照《传染病防治法》和《食品卫生法》的规定和教育部有关要求,切实落实各项卫生防疫与安全措施。要对参训人员进行预防传染病、食物中毒及其它安全知识的教育,增强参训人员安全意识和自我保护能力。学校在军训工作中要强调科学施训,做到合理安排、劳逸结合。遇有炎热天气要适当调整军训的时间、科目和训练强度,并?取必要的防暑降温措施,避免学生中暑。要及时掌握学生的健康状况,对身体不适的学生可减免训练科目和内容。一旦发生传染病疫情、食物中毒及其它安全事故,应采取果断措施,全力组织救治。

  五、要建立健全意外事故报告制度。学校在军训中发生各类安全事故后,应及时向所在地教育部门、军事部门及相关部门报告。接到报告的地方教育部门应及时向上级教育部门报告。事故报告内容包括事故发生时间、地点、伤亡人数、事故原因。事故处理完毕,要将处理结果及改进措施,报告上级教育部门。

  各地教育部门和参训学校接到本通知后要对本地区学校的军训安全问题进行一次认真排查,结合本地、本校实际,完善制度,采取措施,消除事故隐患,保障参训人员安全,使学生军训工作正常开展。


关于对北京等城市组织开展地铁安全检查工作情况的通报

建设部


关于对北京等城市组织开展地铁安全检查工作情况的通报

建质[2003]142号


各省、自治区建设厅、直辖市建委(交通委,市政管委):

  《国务院办公厅关于开展城市地铁安全检查的通知》(国办发电[2003]7号,以下简称《通知》)印发以来,各有关城市人民政府和有关部门按照《通知》精神,立即开展地铁安全检查,认真制定和落实整改措施,进一步完善应急处置和救援预案。总的看,各地认真贯彻党中央、国务院领导的批示精神,在加强地铁安全方面,做了大量工作,地铁安全工作明显得到加强。为了促进各地进一步加强地铁安全工作,现将各省市的主要做法及下一步的工作意见通报如下,望各地结合当地地铁安全管理的实际,进一步做好工作:

  一、积极开展安全检查,落实整改措施

  (一)排查隐患,制定和落实整改方案。北京市针对已投入运营使用的地铁1号、2号、13号线以及在建的地铁4号线、5号线、10号线和八通线等,对影响地铁运营安全的各种因素进行了逐条排查、梳理,特别对早期建造的地铁1号、2号线中存在的严重隐患,如车辆、供电系统、信号系统、机电系统、线路设备等设施设备逐一制定整改方案,计划投资36.6亿元,用4至5年时间完成改造。上海市对已投入运营的三条地铁、一条轻轨和一条磁浮线进行检查,并对消防通道、消防给水、防排烟系统、交通组织等情况进行实地测试,对需要立即整改的设施设备、设计和建设、运营管理、安全防范等方面的主要问题,制定了《上海市轨道交通安全整改项目表》,明确责任单位、责任人,抓紧落实整改。广州市对检查中的问题,在检查后24小时内就完成了对部分问题的整改;其余问题,已制定了整改计划,由有关领导督办,限期整改。此外,为保护乘客安全和节省能耗,广州市还采用了屏蔽门系统。重庆市检查了设计文件在施工和设备招标中的落实情况,以满足消防、防灾等各项规定和要求。在设备采购过程中进行了设计技术条件的深化和落实,确保硬件系统的完整、可靠。

  (二)加强地铁法规制度建设,为安全运营提供法律依据。目前,上海、广州已出台了地铁运营管理的地方法规;南京、武汉分别组织编制了《南京市地铁管理办法》及《武汉市轨道交通管理办法》,争取尽快颁布;重庆市也将轨道交通运营管理办法列入今年的立法计划,明确了规划、设计、建设、运营各环节的安全防范措施与管理内容,将运营安全和处置突发事件等纳入法制轨道。《长春市轻轨交通管理办法》正在审查之中。

  (三)地铁建设中严格执行施工规范,把好施工安全和质量关。南京市地铁指挥部在地铁全线建立了安全监管体系和考核制度,把安全生产纳入生产计划和工作指标考核体系,形成了强有力的安全生产工作组织领导和协调管理机制。天津市针对地铁施工初期阶段的情况,为保障施工安全和质量,成立总监办,严格监督施工单位按施工规范和设计图施工,认真检查各个工艺流程是否符合设计要求。武汉市轨道交通有限公司开展“放心桥”竞赛活动,由市政工程质量监督站及监理单位组成检查评比小组,对各标段施工质量进行检查评比,确保工程建设质量。

  (四)提前开展运营前的准备工作,充分考虑相关安全措施,制定运营方案和安全责任制。重庆市正在建设地铁2号线工程,为实现2004年运营的目标,自2002年起就开始制定运营方案并重点考虑防空抢险的运营安全方案,今年又对补充完善的运营方案提出新的安全要求,进一步落实了运营准备和运营工作的安全责任制。此外,该市在运营方案中还制定了完整的工作程序和管理规定,确保各项应急方案全面覆盖各种突发事件,将指挥、调度、协调机制和安全责任落实到人。南京市为实现2005年开通运营的目标,已开始编制应对突发事件方案以及运营安全责任制和管理制度,并对未来地铁运营过程中可能出现的各种状态下的运营模式进行深入研究和分析。南京、武汉还在地铁公司设立了安全稽查部,负责全线运营后各部门的安全检查与质量检验。

  (五)进一步对规划、设计、设备的安全标准进行评估和完善。重庆市组织设计单位对地铁运营安全系统设计进行全面检查与评估,查找安全隐患,充分考虑各种突发情况下的处置措施,对必要的安全设施进行补缺完善,同时,结合国内外地铁运营管理的经验、教训,进一步落实各项防范、预警、处置救援预案和指挥协调机制。天津市对地铁1号线的有关安全设计重新审查,对车辆、信号系统以及设备安全防护系统等从技术标准、设备选型等方面进行反复优化,并严格按照设计规范,认真落实。深圳市早在规划设计之初就加强了地铁运营安全的研究,不仅严格遵守国家有关技术标准和规范,还大胆借鉴了国外技术标准和规范,强化地铁安全设计,提高设计技术标准,充分体现了以人为本的理念。

  (六)建立健全有效的应急处置和救援机制,加强演习、演练。北京市由分管副市长任地铁安全领导小组组长,有关部门和单位负责同志为领导小组成员,建立了地铁灾害应急指挥机构和抢险救援体系,完善先期应急处置和突发事件救援工作预案,详细量化预案反应时间,明确分工,落实责任。同时,市政府组织交通、公安、安监、卫生等部门开展地铁综合安全检查,先后进行了9次联合演练,做到一旦发生恐怖袭击和灾害事故,能够及时、高效、有序、科学地实施处置。广州市针对当前国内外地铁安全形势的需要,计划在车厢内安装监控探头,在车站内配备必要的防排爆、防生化袭击器材,重点车站安装安检设施,以加强地铁安全防范工作。上海市在已制定的《关于处置城市轨道交通火灾、爆炸、毒气案(事)件的总体预案》基础上,进一步细化、完善了消防、反恐等一系列应急处置预案。

  (七)加强对地铁人员的岗前安全教育和培训。重庆市提前将上岗人员送往上海地铁公司进行运营岗位培训,并将运营安全和应急应变能力作为重点考核科目。武汉市选拔学员赴上海进行一年的专业培训。深圳市在地铁建设过程中,就将运营安全生产责任制的制定作为一项重点工作,并派出专业骨干人员赴香港、上海和广州进行专题培训,既培养煅炼了人才,又完善了地铁运营安全的规章制度。

  二、进一步做好地铁安全工作的意见

  当前,地铁安全工作还存在着相当多的薄弱环节,无论建设、运营、管理等环节都存在一些问题和安全隐患。各地建设、市政等有关主管部门要继续深入贯彻落实党中央、国务院领导同志的一系列批示精神,认真按照《通知》要求,进一步落实各项安全措施,妥善解决存在的问题,把地铁安全工作抓紧抓好。

  (一)加快法制建设,完善技术标准。有关省、市主管部门要认真总结国内外地铁建设和运营的安全管理工作经验,针对本地地铁安全管理存在的主要问题,抓紧制定和完善地方法规,明确地铁规划、设计、施工、监理、运营单位的安全职责,依法规范乘客行为,保护地铁安全设施,确保地铁系统安全运营。要因地制宜地制定地铁建设、运营等安全管理的地方标准,并加强对安全管理技术标准实施情况的监督管理,从源头上消除安全事故隐患。各地铁运营单位要制定和完善企业标准,认真贯彻执行安全运行的各项措施。

  (二)进一步加强地铁建设的监督管理。各地要加强对地铁设计的施工图审查,未经施工图审查批准的,不得施工;建立地铁建设过程中的安全评价制度,尽快在地铁规划、设计、建设安装、运营管理等阶段开展安全评价,对项目进行全过程安全监督。

  新修订的《地铁设计规范》已于今年5月正式颁布,各地要认真学习、掌握新规范,认真对照新规范中有关安全技术的规定,对地铁设计方案重新进行审查、调整;制定培训计划和宣贯要点,推动地铁设计新标准的全面贯彻执行。

  地铁施工工法多、难度大、技术含量高,制定特殊工程的安全技术措施,抓好特殊工法和可能存在安全隐患的关键部位、环节的安全施工是地铁建设工作的重点。目前,有关城市正在实施地铁建设任务。为此,各地要精心组织,周密安排,尤其要认真分析、总结一些城市已经出现的问题和教训。一是施工单位必须严格执行地铁施工验收标准,对影响周边建筑物与气、水、通讯管线安全的情况要预先进行充分考虑、研究,对可能影响结构稳定性和施工安全的重要施工工艺和专项施工方案要由当地主管部门组织专家论证、审查。二是施工单位要制定详细的监测方案,对施工过程严密监控,同时制定并检查落实突发事件的应急抢险预案,组织抢险队伍,储备抢险物资,做到在第一时间内发现、报告、处理险情。

  各地要加强对地铁建设活动的监督,落实设计中安全设施的建设,安全设施未按设计进行施工建设或施工建设不合格的,不得通过竣工验收,不得投入运营。

  (三)切实加强地铁运营企业的安全管理。地铁运营企业要建立健全企业安全生产责任制、安全操作规程、特种设备管理、安全生产培训、安全生产检查和突发事件处理等规章制度。要加强重点岗位从业人员及各类操作维修人员的业务技能和安全教育培训,实行持证上岗制度。要明确各级领导和每个岗位、每个职工的安全生产责任,形成职责清晰。层次分明、衔接紧密、覆盖全面的安全生产责任制体系,把安全生产责任制落实到企业的每一个工作岗位和每一个人。对有关规章制度的落实定期检查,对突发事件的处理要定期演练,确保规章制度和责任制的落实。要配备足够的安全管理人员负责日常的安全检查工作,加强对车站、列车的安全巡查,做到早发现、早处置,及时排除安全隐患。要确保在安全管理方面的经费投入。

  (四)抓紧企业应急预案的制定和完善。要督促企业建立起高效、协调的防灾应急机制,制定日常运营事故处置预案,做好各项预警与应急处置方案制定和现场的组织实施,要加强地铁公司与公安、消防、武警等相关部门的信息网络建设,定期模拟防灾合成演练,确保应急协调联动。

  (五)广泛开展安全宣传教育,提高地铁乘坐人员及工作人员的安全防范意识。地铁运营单位加强安全知识的宣传力度,编制安全知识宣传材料,进行广泛的社会宣传,普及安全乘车和自救知识,规范乘客乘车行为。要保持车站、车厢内、疏散通道、平交道口等处的安全警示标志和疏散标志明显、清晰,使广大乘客能够熟悉和掌握紧急状态下的疏散方法和自我救援知识,提高乘客的安全意识和自我防范能力。要定期针对突发事件的各种不同情况进行演习,重点演练救援和协助乘客逃生,提高地铁运营管理人员紧急应变和处置初起灾害的能力。

  (六)加强领导和安全工作的经验交流,不断提高地铁安全工作的水平。地铁建设和运营在我国起步较晚,经验不足。各地建设、市政主管部门要切实加强领导,不断研究问题,总结经验,及时组织建设、运营、管理多环节的安全工作交流,不断提高我国地铁安全管理工作的水平。

中华人民共和国建设部
二○○三年七月十三日