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我国审判管理体制改革构想/孟昭科

时间:2024-05-21 05:54:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9004
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我国审判管理体制改革构想
孟昭科 姜启波

  改革开放、经济转型和社会发展,要求司法改革加快步伐,实现司法公正。党的十五大确定依法治国的基本方略,并提出“推进司法改革”的任务。审判管理体制改革是司法改革的关键,必须先行。最高法院院长肖扬在1999年度法院工作报告中指出:“法院改革的重点是改革长期存在的审判工作行政管理模式,建立符合审判工作规律,具有审判工作特点,适应审判工作的法院管理体制”。1在推进依法治国,发展社会主义市场经济的历史进程中,人民法院要成为社会公意的权威,依法治国的支柱,必须重塑审判管理体制的价值观念,改革现行的审判管理体制,构建新型公正、高效、有序的审判管理体制,推动审判工作全面发展。
一、现行审判管理模式剖析与改革现状
  我国现行审判管理体制产生于新民主主义革命时期,革命战争年代,出于特殊需要,必须保持高度统一的领导。在审判管理上采取了首长负责制的行政管理模式。建国以后,人民法院审判管理体制很大程度上是照搬前苏联的行政管理模式,这种与计划经济体制相适应的审判管理体制,对人民法院审理各类案件,巩固国家政权,促进经济建设,发挥了重要作用。但是,在发展社会主义民主政治和市场经济的条件下,旧的审判管理体制的弊端日益明显,主要表现在:
  (一)诉讼基本原则和制度功能难以实现
  现行审判管理模式具有极强的行政化和集权化特征,强调法院独立审判,不注重合议庭、法官在依法独立审判中的作用。在这种管理模式下,实行院长、庭长审批案件制,合议庭没有最终裁决权,案件的裁判结论由未参加审判长的院长、庭长凭借司法经验和对法律的理解定夺;放宽了法律规定的“重大、疑难案件”的范围,审判委员会的职能被任意扩大,成为一种“超审判组织”。法院内部对审判权多层分解及由此产生的逐级请示报告,使得审判工作管理责任分散,案件管理失控,公开审判、合议制、“两便”原则等难以落实,阻碍了诉讼基本原则和制度功能的实现。
  (二)程序的保障作用难以发挥
  审判程序与审判管理密切相关,审判程序是审理案件的规则和制度,解决的是诉讼程序法律问题,而审判管理是审判环节和审判组织的运作机制,解决的是审判秩序管理问题。前者是后者的前提和依据,后者是前者的保障和补充。2现行的审判管理模式忽视程序对审判的保障作用,缺少对诉讼程序实行一体化管理的专门机构,对案件的审判实行行政首长负责制,不注重程序管理,程序的作用往往被领导的意志所替代,不仅审判程序的公开性差、透明度低,也使实体裁判中的“暗箱操作”有可乘之机”这种行政首长负责制的管理模式,弱化了法院内部的执法监督,使得程序的保障作用难以发挥。另一方面,法官对个案的审判流程又有绝对的控制权,且不受其他权力的制衡,极易导致法官随意增减程序。
  (三)诉讼经济与效率原则难以体现
  现行的审判管理体制,制约了审判效率的提高,加大了诉讼成本。在立、审、执不分的管理模式下,每个审判庭都是由法官、书记员、法警和司机等组成的“大审判”队伍,由于对审判缺少有效、统一的管理,人员和服务于审判的后勤保障很难达到科学、合理、高效的要求,造成人力资源浪费,加大了诉讼支出,不利于提高办案效率。此外,将审判职能分割给合议庭与审判庭、庭长、院长层层行使,案件层层把关,审者不判,判者不审,造成实际上的多审级,增加了诉讼成本,浪费了有限的审判资源,延误了诉讼。这种高投入、低产出的审判,使得诉讼经济与效率原则难以实现。
  (四)法官素质难以提高
  传统的审判管理体制过多地采用行政管理的方式,使得审判活动渗入了行政化的特征,法官审判案件受院长、庭长、审委会的领导,法官对案件只有审理的权力,而无裁判的权力。法官的裁判意见只有经过批准、确认,才能成为实际的裁判结果。法官不能依靠自己的思想、知识做出正当合法的判断,在某种程度上成了事实调查官,弱化了法官的独立人格,否定了法官做为审判活动的主体资格,使审判权依附于行政权,不符合司法规律,影响到法官对法学修养、审判艺术的培养,为社会公众服务精神的治炼,对社会正义的追求,甚至削弱了作为法官的荣誉感和责任感,法官的素质难以提高。
  (五)科学管理与决策难以实施
  现行的审判管理体制,缺少对审判程序统一管理的部门,司法行政工作、审判程序管理工作、案件的具体审判工作互相掺杂,个案的处理情况无法控制,某项审判工作的进展情况也难以准确把握,无论在宏观上,还是在微观上,都很难实现对实判工作的科学管理与决策。
  随着市场经济发展、民主政治加强、社会全面进步,传统审判管理体制中轻程序、弱制衡的弊端与公众对司法公正性要求日益增强的矛盾;审判效率低下、人力资源浪费严重与案件不断增长,公众对审判高效性要求日益增强的矛盾;法官素质不高、司法腐败严重与依法治国、公众法律意识日益增强的矛盾,显得十分突出,审判管理体制改革必须加快进行,跟上时代前进的步伐。
  纵向来看,人民法院的司法改革分为三个层次,即法院体制改革,属于政治体制改革的范畴;审判管理体制改革,属于审判宏观管理的范畴;审判方式改革,属于工作方法改革的范畴。在司法改革这一系统工程中,高层次改革具有根本性和决定性,低层次改革具有现实性和实践性。人民法院过去十年,在研究和探索审判方式改革方面倾注了大量精力,强化公开审判,强化当事人举证,强化庭审功能,强化合议庭功能,规范了审判活动,促进了审判工作的发展。但是,由于长期忽视审判管理方式在司法改革中的地位和作用,甚至许多人把审判方式和审判管理方式混为一谈,导致我们对审判工作管理缺乏研究和探讨,使其成为我国司法改革中的薄弱一环。审判方式不同于审判管理方式,审判方式具有法律的规定性和对个案审判的针对性,其本质应该是法律规定的再现,而审判管理方式则无法律的规定性,也不涉及个案的处理,它是创造条件,保证司法目的实现手段。因此,审判方式改革不能从根本上解决管理上的问题。
  目前,人民群众反映强烈、法院亟待解决的问题是,程序不公、裁判不公、效率不高、司法腐败严重等,而解决这些问题,仅仅依靠审判方式改革是远远不够的,要使审判公正、高效、有序运行,消除腐败,弘扬正义,开创法院审判工作的新局面,司法改革必须进入一个更高层次,更深领域,即必须启动审判管理体制的改革。最高法院肖扬院长强调指出:人民法院今后几年改革的指导思想是努力建立公正、廉洁、高效、运行良好的审判工作管理体制。3
二、审判管理体制价值观念的重塑
  成功的实践离不开科学理论的指导。我国审判管理体制改革,也需要正确的理论分析和价值观念给予引导。为此,必须在国外先进的管理体制与我国传统体制之间寻找合理的平衡,并追求适度超越,为中国审判管理体制的构建,提供理论和价值基础。
  正义、效率和秩序,是法律永恒追求的基本价值,是构建科学审判管理体制理论和价值基础。正义是人类文明的一个永恒主体,司法的灵魂在于它的公正性,司法失去正义,也就丧失了生命力。然而正义并不是司法唯一的价值追求,正义离不开效率,效率低下,正义就无从谈起。秩序的存在是人类一切活动的必要前提,也是司法的基本价值之一,正义和效率必须依赖秩序,在有序中实现。科学、合理的审判管理体制,应建立在正义、效率、秩序的价值基础之上,也应当成为我国审判管理体制改革的价值取向。
  审判管理体制应保障正义价值的实现
  正义与邪恶、公正与偏私是几千年来人类法律实践中经久不衰的话题,而司法的正义与否,又是其中最敏感的神经之一。在中外学术著作中,正义被赋予多方面、多层次的涵义。美国法哲学家约翰·罗尔斯认为正义是“社会制度的首要价值”,并且明确地指出,“正义即公平。”4可见正义是有关公平的观念、思想、原则和制度的总和。
  司法正义又简称为司法公正,它是指司法权运作过程中,各种因素从主体到客体,从内容到形式,从程序到实体,从静态到动态,均达到合理有序的状态。如同真实是思想体系的第一美德一样,司法正义是法律体制的第一美德。法律体制如果不是正义的,那么无论多么高效和有序,也必然为人们所改革或废除。5法院审判活动是保障社会公平正义的最后一道关口,有其特殊的重要性。正义体现在审判活动中即指审判过程要遵循正当平等的原则,审判结果要体现公平正义的精神。前者称为程序正当,后者称为实体公正,二者构成了司法公正的基本内容。我国传统审判管理体制重实体,轻程序,忽视了正当程序对实体公正的保障作用。从而导致审判实践中某些背离程序的不公、不快、不廉现象的发生,损害了实体正义,影响到司法公正的实现。科学的审判管理体制要求审判过程的公正性与审判结果的公正性,两者之间实现有机统一。改革传统的审判管理体制,要求我们用更多、更好的制度、办法和措施,强化诉讼程序管理,强化审判过程管理,使审判管理体制体现程序正义价值,为实体正义创造条件,提供保障。
  审判管理体制要保障效率价值的实现
  从传统观点看,效率是经济学的价值取向,而法的价值取向则是公平,即经济学家关注的是如何把经济之一做得更大,法学家关注的是如何把经济之一分得公平。随着法律对经济生活干预的日益增多,如何把经济之一做得更大,已离不开法律对资源的效率性分配。在人口日益膨胀与资源日益稀缺的矛盾冲突中,最大限度地进行资源利用与配置以不断满足人的价值需要,乃是法律不可缺的价值之一。6法律对经济的调整如此,审判管理体制对审判力的调整也同样如此。任何管理体制无一例外地体现效率价值之一。哪种审判管理体制能够减少诉讼成本,取得最佳诉讼效果和社会价值,该审判管理体制就是好的管理体制。因为审判效率与司法公正密切相关,只有依法高效地审判案件,才能更好地体现司法公正。如果案件久拖不决,审理限期长,必然使当事人的合法权益继续受到侵害,就谈不上公正。即使最终做出了正确的裁判,也延长了合法权益遭受侵犯的时间,就不能很好地体现司法公正。传统审判管理体制中,缺乏效率的保障机制,不能实现审判力量与资源合理、有效配置,使得一些法院在抓审判效率中,有的是政治说教,还有的是物质刺激,难以奏效,超审限问题突出,严重影响到司法公正。改革审判管理体制,就是要对审判力量、审判岗位、案件数量、物质装备、后勤服务等做定量分析,合理分配人力,有效利用资源,实现最佳组合和配制,用制度的方式保证其长期的发挥效能,缩短审判期限,追求审判的效率价值,更好地体现司法公正。
  审判管理体制要保障秩序价值的实现
  秩序是人类生存和发展的基本条件,法律作为维护社会秩序的工具,必须满足秩序价值的实现。审判管理的目标之是一建立良好的司法秩序。因为正义的广泛实现需要良好的秩序,高效依赖于有序。改革审判管理体制,就是要更好地追求司法的秩序价值,为正义价值和效率价值的实现创造有利的条件,提供可靠的保障。当前,某些法院和审判中存在的,人民群众反映强烈的,久诉不立,久立不审,久审不判,久判不执,久执不结,案件超审限严重的问题;滥用强制措施,乱争案件管辖权,搞地方、部门保护主义,甚至造假案,司法严重不公的问题,都是审判秩序不良的反映,其主要的原因是,旧的审判管理模式不利于秩序的建立和秩序价值的实现。改革审判管理体制,应从制度上对审判工作的立案、审理、执行、监督几个主要环节科学界定,制定明确的公开化指标和效率目标,实行严格的分段管理(流程管理),同时,给予适度的宏观控制,使各个环节既分工合理,衔接紧密,又互相配合,有效制约,进入高效有序的良性运作状态,将这些管理制度融入科学的审判管理体制之中。
  有利于秩序价值实现的科学管理体制的运行,以管理对象的自觉遵守为条件,因此,必须加强对管理对象的教育,严明纪律。同时,对违规操作、破坏秩序者予以责任追究。
三、科学审判管理体制的构建
  科学、合理的审判管理体制应建立在公正、效率、秩序的基础之上,如何使审判管理体制在现实的司法实践中达到我们所追求的价值目的,值得研究。笔者认为,科学的审判管理体制的构建,应以程序管理为中心,以改革审判方式和执行工作为主体,以改革法官体制为关键,以建立有效的监督制约为保障。
  (一)科学审判管理体制应以程序管理为中心
  程序中心指的是法律制度进化的过程中,强调程序建设的重要性和凸显程序在审判管理中的枢纽位置。从程序和实体二者关系的角度而言,“无论是从现实中的意义来看,还是作为纯粹的理论问题或者依据历史的事实,我们都可以说诉令法具有先行于实体法,或者说程序法具有作为实体法形成母体的重要意义”。7也就是说“程序是实体之母”。8诉讼程序的最终目的是恢复及实现实体中预设的权利与秩序,从而彻底解决纠纷。可见,以程序为中心的审判管理体制符合时代的要求,是被证明了科学、合理的现代化管理体制。
  程序中心依托审判流程管理,对立案、审判、执行全部诉讼过程进行合理、科学、有序的规范。流程管理是把借助科技手段现代先进的管理方法引入审判工作,对审判实施流程管理手段,是将案件流程控制权与实体审判权分立,起到了分权制衡的作用,实现对审判工作由行政型管理向审判型管理的转化。它对开庭时间、结案日期作出严格规定。能够有效地避免超审限、久拖不审、久审不决的现象,解决承办法官审理案件,先易后难,先简后繁,疑难案件往往不能按时结案,存案积案多的问题。把审判节奏转到严格适应流程管理的制度上来,处于良性循环之中,审判管理趋于有序化。流程管理实际是对案件审理过程的管理,即把案件审理过程分为收案、送达、排期、庭审、宣判、执行、结案、归档若干阶段,实行分段管理。案件立案后,立案庭跟踪整个审理的流程,直到审理终结。实施审判流程管理,是审判管理体制改革的必然要求,是审判工作公正、高效、有序运转的根本保障,现代化审判管理体制的核心是对案件实施流程管理。实施审判流程管理,强化程序观念,以程序公正促进实体公正,保障司法公正,实现司法改革的最终目的。
  (二)科学审判管理体制应以改革审判方式和执行工作为主体
  审判管理对象是人民法院的审判和执行活动,创建科学的审判管理体制,应以改革审判方式和执行工作为重点。审判方式改革是我国司法改革的一项重要内容,审判方式改革的目的就是要使审判模式接近审判管理体制改革所要追求的正义、效率和秩序的价值目标。审判方式,亦称诉讼结构(模式),是指法院的诉认行为与当事人的诉讼行为之间的相互关系,即法院与当事人在诉讼推进过程中的权限分配方式。9审判方式改革应围绕审判的全过程,以审判公开为核心。审判公开原则是现代诉讼制度的重要特征,是诉讼制度走向民主、文明的标志,它根植于现代民主政治对国家权力运作的监督和对公民知情权有确认。公开审判的实质是,当庭举证、质证、认证和裁判,案件事实调查和认定的整个过程都应当在法庭公开,当事人的诉讼权利必须得到充分尊重。审判公开最基本的价值在于它为社会监督审判权的运作过程创造了条件。科学的审判管理机制,必须全面落实公开审判制度,反对“暗箱操作”,在审判工作中推行“阳光工程”。
  生效法律文书,体现了国家的意志,具有国家法律的权威。然而,我国法院“执行难”问题,目前已成为困扰法院工作,影响国家改革开放经济建设的突出问题。执行机构互不隶属,力量分散,装备薄弱,严重制约执行效率,影响执行效果。必须加快建立执行工作的新体制和新机制,设立执行局,对执行工作实行统一管理和协调,统一调度指挥执行装备和力量,组织进行集中执行;确定执行重点地区、重点案件,组织、实施对重大案件的专项执行。切实解决“执行难”,维护法律的权威,使审判的正义、高效、有序落到实处。
  (三)科学审判机制应以改革法官管理体制为关键
  法官是审判活动的主体,正义要由法官来伸张。审判管理体制的正义、效率和秩序价值都是通过法官的审判活动实现的。法官体制是否合理,直接影响到审判管理体制价值的实现程度。因此,改革现行的法官体制,是审判管理体制改革的关键。司法权是一种被动性、判断性、程序性、中立性、终局性的权力,其判断性和中立性决定了法官必须保持较高程序的独立性和中立性,、终局性的权力,其判断性和中立性决定了法官必须保持较高程度的独立性和中立性,以保证其活动的公正性、正当性和合法性。法官之间可能因资历等原因而等级不同,但法律赋予其的审判权应当是平等的,所有法官对案件的裁判都应处于同一平等线上,不应受其他法官的指挥和控制。这就要求审判管理必须摒弃以行政为本的传统管理观念,提倡以法官为本位的管理观念,发挥法官的主导作用,实行法官责任制。
  法官体制改革要真正确立法官在法院审判活动中的中心地位,尊重法官的首创精神和独立人格,培育法官的现代司法理念和职业意识,明确划分独任庭、合议庭与审委会的职权,还独任庭和合议庭以独立审判权,保证法官享有独立、完整、彻底的审判权。
  建立合议庭负责工作机制。我国法律明确规定代表人民法院行使审判权的是审判组织,即独任庭或合议庭。因此,独任庭或合议庭享有的审判权应该是独立的、完整的。法院中除少数案件依法经审判委员会讨论决定外,其余案件均由独任庭或合议庭独立审判。合议庭与审判庭的关系上,应明确审判庭不是法定的审判组织,而是人民法院内部承上启下的审判管理机构,审判庭对具体个案的处理意见对合议庭没有约束力。在合议庭内部,法官之间平等,合议庭内的法官对案件共同审理,共担责任。案件出现质量问题,追究合议庭法官的责任,但坚持正确意见的法官可以免责。
  推行审判长、独任审判员选任制。要改革审者不判、判者不审,审与判脱节的状况,取消层层审批制度,使参加案件审理的法官享有裁判的权力。改革后,独任审判员和审判长的权力大了,责任重了,对其政治和业务素质的要求也更高了。为保证审判质量,必须做好独任审判员和审判长的选任工作,除了院长、庭长可以担任独任审判员和审判长外,必须建立有效的选择机制,保证品行端正、学识渊博、司法经验丰富的优秀法官脱颖而出。院长、庭长和其它审判长一样,只有参与审理案件时,才具有审判权,其身份不再是院长、庭长与其它法官一样,只是具有法定资格的法官。
  (四)科学审判管理体制应以建立有效的内部监督机制为保障
  科学的审判管理体制以实现正义、效率和秩序价值为目标,而达此目的,依赖于三条,一是体制合理,二是正确运作,三是保障有力。在改革审判管理体制和法官体制之后,建立有效的监督制约机制,保障体制的运行,就有着特别重要的意义。
  为了保障实现审判管理体制的正义价值,必须建立并实行严格错案追究制度。权力的约束和制衡是防止腐败的重要手段,随着审判组织的独立和法官职权的扩大,必须大力强化对审判主体的制约和监督,保障实体正确。对独任审判员错误裁判,应由独任审判员承担责任。对合议庭成员评议案件时,故意歪曲事实,曲解法律,致使合议结果错误,造成错判的,由导致错误结果产生的成员承担责任。对审判委员会研究案件,违背事实,曲解法律,导致错案发生的,由有过错的审委会委员或主持人承担责任。对院长、庭长工作不负责任,好人主义,知错不纠,导致错判的,要由院长、庭长与有过错的法官分别承担相应的责任。要客观分析产生错案的原因,准确界定错案范围,严格执行错案追究程序。区分错案性质、过错程度,把错案责任追究到人,保障实体正义价值的实现。
  为了保障审判管理体制效率和秩序价值的实现,必须建立并实行违纪违法审判追究制度。效率和秩序都依赖于法官实现,在对法官进行正面教育和引导的同时,必须明确延误审判,违规操作,破坏秩序者应承担的责任。
  
  
  

贵阳市经济信息市场管理办法

贵州省贵阳市人民政府


贵阳市经济信息市场管理办法

 (1996年8月22日 贵阳市人民政府令第18号)


第一章 总则


  第一条 为适应社会主义市场经济发展的需要,促进经济信息市场的发育和完善,保护经济信息交易各方的合法权益,根据国家有关法律、法规,结合我市实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称经济信息,是指为经济活动提供有偿服务的商品信息、经济协作信息、自然资源信息、金融信息、证券信息、技术信息、新产品信息、劳务信息、人才交流信息、房地产信息、产权交易信息及其他与经济活动有关的信息。
  经济信息市场是指有偿服务的经济信息交易场所和各种经济信息交易活动。
  经济信息交易活动包括经济信息经营和咨询、中介、信息技术服务。


  第三条 在我市行政区域内从事经济信息商品交易活动的公民、法人和其他组织机构均应遵守本办法。


  第四条 对经济信息市场实行扶持、引导、依法管理的原则。

第二章 管理组织及职责





  第五条 贵阳市计划委员会负责全市经济信息市场的管理工作。


  第六条 贵阳市计划委员会委托贵阳市经济信息中心负责全市经济信息市场的日常管理工作,其主要职责是:
  (一)贯彻执行国家及省有关经济信息市场的法律和法规,并负责实施;
  (二)审核从事经济信息经营的单位和个人的经营资格;
  (三)负责经济信息市场的统计分析工作;
  (四)调查经济信息商品交易活动中违反法律、法规规定的行为,并提出处理意见;
  (五)培训经济信息从业人员。


  第七条 贵阳市工商行政管理局负责经济信息商品交易及其中介活动的单位和个人的登记注册;查处经济信息商品交易及其中介活动中违反工商行政管理法律、法规的行为。


  第八条 各类专业市场的行政主管部门和财政、税务、安全、保密等有关部门,根据有关法律、法规、规章的规定,按照法定的职责协同贵阳市计划委员会做好监督检查工作。

第三章 经济信息商品交易活动





  第九条 经营经济信息商品的单位和个人必须具备以下条件:
  (一)有经济信息商品交易资格证;
  (二)有明确的经营范围;
  (三)有与经营范围相适应的专业人才和稳定的信息来源;
  (四)有与经营范围相适应的资金、信息加工处理设施和经营服务场所;
  (五)有健全的规章制度。


  第十条 符合第九条规定的单位和个人申请开业,由贵阳市经济信息中心审核经营资格,合格的由贵阳市计划委员会发给资格证书后,经工商行政管理部门登记注册,核发营业执照。


  第十一条 经济信息经营机构分立、合并、更名或停业时,需经原登记注册部门办理变更或注销登记手续。


  第十二条 凡举办经济信息交易会或者召开经济信息发布会,组建经营性经济信息网络的,应当报贵阳市经济信息中心备案。


  第十三条 经济信息商品的交易除即时清结者外,必须依法订立合同,合同的订立、变更、解除等依照国家有关法律、法规的规定执行。


  第十四条 经济信息商品及信息服务的价格,除法律、法规另有规定的外,一般实行市场调节。


  第十五条 经济信息商品经营单位和个人必须对所提供信息的真实性和合法性负责。下列经济信息不得进行交易:
  (一)危害国家安全和利益的;
  (二)涉及国家秘密的;
  (三)侵犯其他单位和个人合法权益的;
  (四)内容虚假或失效的;
  (五)有关法律、法规、规章规定不允许交易的。


  第十六条 从事经济信息商品交易活动的单位和个人,必须依法纳税。

第四章 经济信息权属





  第十七条 以全部或部分知识产权为内容的经济信息产品,其知识产权部分,按照有关法律、法规办理。


  第十八条 由上级政府部门或者同级政府部门下达研究开发的经济信息产品,其所有权、使用权和转让权归属应当在项目任务书或者合同中规定。未作规定的,其所有权、使用权、转让权属于研制开发单位。


  第十九条 接受他人委托研究开发的经济信息产品,当事人应当在合同中明确规定其所有权、使用权和转让权;合同未作规定的,各方均有使用权和转让权。


  第二十条 两个以上的单位或者个人合作研究开发的经济信息产品,除另有协议外,其经济信息产品所有权由合作开发各方共同享有。


  第二十一条 单位的工作人员执行本单位的任务或者主要利用本单位的物质技术条件,研究开发的经济信息,其所有权属于该单位;不属执行本单位任务,或未使用单位的物质技术条件的,其所有权属于研究开发者本人。


  第二十二条 有偿获取的经济信息,获取人按照合同的规定对该信息拥有所有权、使用权、转让权。

第五章 罚则





  第二十三条 从事经济信息商品交易及其中介活动的单位和个人,无资格证书的,责令补办。无营业执照从事经济信息经营的,由工商行政管理部门予以处罚。


  第二十四条 违反本办法第十条、第十一条规定的,由工商行政管理部门按有关规定予以处罚。


  第二十五条 违反本办法第十二条规定的,由贵阳市计划委员会视情节轻重责令改正,并处以100元以上1000元以下罚款。


  第二十六条 违反本办法第十四条规定的,由物价部门按有关规定予以处罚。


  第二十七条 提供内容虚假的经济信息商品,损害社会公共利益或者侵害其他单位和个人合法权益的,责令赔偿经济损失,扣缴资格证书,由工商行政管理部门按有关法律、法规规定处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第二十八条 经营危害国家安全和利益的经济信息商品的,由司法机关依法追究法律责任。


  第二十九条 泄漏国家秘密的,由有关部门依据《中华人民共和国保守国家秘密法》的规定处理。


  第三十条 违反财政、税务、安全、保密等法律、法规规定的,由有关行政主管部门依法给予处罚。


  第三十一条 罚款必须使用财政部门统一制发的罚款收据,并依照规定上缴。


  第三十二条 行政管理部门决定行政处罚和当事人执行行政处罚决定都必须严格按照行政处罚法的规定执行。


  第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照行政复议条例申请复议或者依据行政诉讼法提起诉讼。逾期不申请复议,不起诉,又不执行行政处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。


  第三十四条 经济信息市场管理部门及其工作人员必须依法行使职权,不得参与经济信息商品交易及中介活动。对徇私舞弊、贪污受贿、滥用职权、玩忽职守的,由其所在单位、行政监察机关或者上级主管机关根据情节轻重给予相应的行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附则




  第三十五条 贵阳市计划委员会可以根据本办法制定实施细则。


  第三十六条 本办法自1996年10月1日起施行。


福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》

福建省食品药品监督管理局


福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》



各设区市食品药品监督管理局:

为加强药品生产企业的监督管理,规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》(国家局令第14号)、《药品生产质量管理规范》(国家局令第9号)、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定,结合我省实际,制定了《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。



二OO八年十一月三日



福建省药品生产日常监督管理暂行规定



第一章 总则

第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定,结合本省实际,制定本规定。

第二条 药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行日常监督检查和管理。《药品生产许可证》《药品GMP认证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。

第二章 监督检查和管理

第三条 日常监督管理是指许可后日常管理和监督检查。

许可后的监督管理分为许可变更、质量受权人制度、驻厂监督制度、监督档案制度、不良反应报告制度、药品召回制度等。

监督检查分为行政许可检查、日常监督检查等。

第四条 药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。

省食品药品监督管理局负责全省药品生产日常监督管理工作相关配套管理制度的制定、指导和监督实施;负责组织实施核发、换发、变更《药品生产许可证》检查、《药品GMP证书》认证检查、有因检查;同时负责组织GMP认证检查、专项检查和其他行政许可事项的相关检查;根据需要,可直接组织对药品生产企业进行监督检查。并对设区市、县(市)食品药品监督管理局的监督和管理工作情况进行指导和监督、抽查。

设区市食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监督检查和管理,及药品GMP跟踪检查;协助省局组织对辖区内药品生产企业的行政许可项目检查、有因检查;建立企业日常监管档案。并对县(市)食品药品监督管理局的药品生产日常监督检查和管理予以指导和监督。

县(市)食品药品监督管理局根据设区市食品药品监督管理局的统一部署、配合、协助设区市局对辖区内药品生产企业的日常监督管理工作。

第五条 各级食品药品监督管理部门应当建立生产企业的诚信和质量受权人监管制度;依据法律、法规、规章赋予的权限,建立本辖区内药品生产企业的监管档案,实施分类监管、科学监管。

第六条 省食品药品监督管理局负责质量受权人管理;设区

市、食品药品监督管理局负责质量部门和生产部门负责人管理。

第七条 设区市、县(市)食品药品监督管理局应按照年度日常监督检查工作计划实施监督检查,对监督检查情况县(市)食品药品监督管理局每季度进行总结并报设区市食品药品监督管理局,各设区市食品药品监督管理局每半年向省食品药品监督管理局上报(汇总表见附件1)。

第八条 药品生产企业必须认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》,如发生药品严重不良反应,省食品药品监督管理局将依法对其发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

第九条 药品生产企业(包括委托加工的境外制药厂商)按照《药品召回管理办法》规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。设区市食品药品监管部门负责药品召回监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。并及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效措施的,应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时,可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。



第三章 监督检查内容



第十条 日常监督的主要内容:是药品生产企业执行有关法律、法规情况;实施《药品生产质量管理规范》的情况;以及是否符合许可事项规定的条件和要求。

第十一条 监督检查内容:

许可检查是指食品药品监督管理部门审批行政许可项目时进行必要的现场检查。包括核发、换发、变更《药品生产许可证》、《药品GMP认证》、和其他行政许可事项的相关检查。

日常监督检查(含例行检查、GMP跟踪检查、驻厂监督等)是指平时定期、不定期对辖区内的药品生产企业是否按照法律、法规要求组织生产的监督和检查。如驻厂监督、通知检查、专项检查、有因检查(飞行检查)。各级食品药品监督管理局根据检查需要,可采用系统检查、定向、定位、定点检查等方式。

有因检查是指药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应等情况的检查。



第四章 监督检查程序和要求



第十二条 省、市食品药品监督管理局组织监督检查时应制定检查方案,明确检查标准,指派2名(含2名)以上检查人员,按照监督检查程序和检查方案实施。

(一)出示《行政执法证》;

(二)告知检查目的、检查范围、检查纪律、检查工作程

序,必要时通告反映情况的途径;

(三)进行现场检查,如实记录,收集有关证据;

(四)汇总检查情况,做出明确的检查结论,并填写《药品

生产企业日常检查项目和记录表》(见附件2);

(五)现场检查结束,检查结果经相对人核对无误后,监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《药品生产企业日常检查项目和记录表》上签字并各存一份。受检单位的负责人或有关人员拒绝签字的,应当由两位以上检查人员签字并注明情况;

(六)整理检查结论的书面报告上报派出单位。

第十三条 现场检查中发现有以下情形的违法、违规行为的,执法人员应采取先行登记保存方式保全证据或依法查封,扣押有关物品,同时做好《现场检查笔录》《调查笔录》和《扣押清单》等执法文书,并于2个工作日内移交给当地设区市食品药品监督管理局稽查部门进一步依法查处。

1、药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》;

2、擅自委托或者接受委托生产药品的;

3、生产没有国家药品标准的中药饮片或不符合省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范的;

4、拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材

料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

5、违反《药品管理法》第四十八、四十九条的 。

第十四条 飞行检查是有因检查的一种形式,指事先不通知检查单位的现场检查。飞行检查应当填写《药品GMP飞行检查报告》(见附件3)。应注意保护举报人;飞行检查的所有工作程序应加急处理,所有文件按加急件办理。

第十五条 实施监督检查应当依据现场检查情况当即作出如下处理结论:

(一)没有违反任何检查项目的,作出“符合要求”的结论;

(二)违反一般检查项目的,列明所违反项目序号,并作出限期整改决定。

(三)违反1项(含1项)以上关键项目的,应依法给予警告,责令限期整改。对严重违法企业应按照有关法律法规进行处理。

第十六条 对移交的案件,稽查部门应当按照法定程序办理。结案后,稽查部门应当在15个工作日内将查处情况以书面形式告知原移交的部门。

第十七条 省、市食品药品监督管理局针对企业诚信等次和日常监督检查状况确定日常检查频次。每个药品生产企业每年要检查二次以上; GMP认证每两年跟踪检查一次;《许可证》《药品GMP证书》有效期到期更换前要检查,变更许可内容视具体情况确定是否需进行现场检查;质量抽查有问题的企业必须加大检查频次。

第十八条 设区市食品药品监督管理局对涉及本辖区生产的不合格药品实施追踪检查,查明不合格品种、批号、项目、数量及产生原因、处理情况、整改措施,填写《不合格药品处理情况追踪调查表》(见附件4),并纳入企业诚信档案。

第十九条 设区市食品药品监督管理部门应对辖区内药品生产企业药品生产质量安全风险进行评估(应充分考虑企业的所生产品种的风险、委托生产、委托检验状况等综合因素),并依据风险评估的结果确定监督检查的重点、频次和内容。



第五章 管理与备案



第二十条 各级食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内药品生产企业的监管档案,作为风险评估的基础。应记录日常监督检查情况,建立一证一档监管档案,其主要内容为:

一、监管对象基础资料:

(一)《药品生产许可证》登记、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料;

(二)《药品GMP证书》申请、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料。

二、变更及有关备案批件:

(一)药品生产企业质量和生产部门负责人变更的备案申请资料(见附件5),企业填报一式三份上报设区市食品药品监督管理局,设市食品药品监督管理局审核后一份交企业,一份报省食品药品监督管理局备案,一份设区市食品药品监督管理局存档。

(二)药品生产企业质量受权人变更的备案申请资料(见附件6),企业填报一式三份,省食品药品监督管理局核准后一份交企业,一份设区市食品药品监督管理局备案,一份省食品药品监督管理局存档。

(三)药品生产企业通过GMP认证后,其关键生产设施等条件与现状发生变化应按《药品生产监督管理办法》第四十七条规定备案。省食品药品监督管理局将根据需要进行现场检查确认。其备案批件一式三份,一份交设区市食品药品监督管理局,一份交企业,一份省食品药品监督管理局存档。

(四)委托检验备案范围应符合国家食品药品监督管理局相关规定和省食品药品监督管理局制订的范围备案,其委托检验备案批件一式三份,一份交设区市食品药品监督管理局备查,一份交企业,一份省食品药品监督管理局存档。

(五)《药品委托生产批件》或药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工备案件一式三份,一份交企业,一份交设区市食品药品监督管理局备查,一份省食品药品监督管理局存档。

三、日常监管资料

(一)药品GMP认证检查和跟踪检查报告及企业整改情况报告;

(二)监督检查情况、缺陷整改情况、质量抽检情况;

(三)《药品生产企业日常检查项目和记录表》(见附件2);

(四)投诉与举报。

四、不良记录:

(一)重大药品质量事故调查处理报告;

(二)有生产假、劣药行为的;

(三)其他违法、违规行为。



第六章 法律责任



第二十一条 药品生产企业有下列情形之一的,由设区市食品药品监督管理局按《药品生产监督管理办法》第五十六条处罚:

(一)未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;

(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;

(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按规定报告的;

(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按规定进行备案的;

(五)发生重大药品质量事故未按规定报告的;

(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者不提供相关材料的;

(七)委托检验未按规定进行备案的;

第二十二条 药品生产企业有下列情形之一的按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚;

(一)经监督检查认定药品生产企业不按GMP要求组织生产的,食品药品监督管理局应作出警告、停产整改的处理决定。情节严重的由设区市食品药品监督管理局监督其召回已售出产品,并由原发证部门依法收回《药品GMP证书》。

(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证进行生产的。

第二十三条 对未建立执行药品不良反应报告制度的,应责令限期整改,违反规定的应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚。

第二十四条 各设区市食品药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患,可分别依据《药品召回管理办法》第二十九、三十、三十一、三十二、三十三等条款给予处罚。

第二十五条 各级食品药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取其他利益,对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第二十六条 各级食品药品监督管理部门违反规定,对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品GMP证书》或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正,对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的,按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

第七章 附 则

第二十七条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规定自2008年 月 日起实施。

附件:

1、食品药品监督管理局日常监督检查情况汇总表(季报)

2、《药品生产企业日常检查项目和记录表》

3、药品GMP飞行检查报告

4、不合格药品处理情况追踪调查表(季报)

5、药品生产企业负责人和质量负责人变更备案表

6、药品生产企业质量授权人变更备案表