浙江省杭州市人民政府


杭州市药品销售使用管理办法　

市政府令第59号　


正文：
(1993年10月30日杭州市人民政府发布,1997年12月5日杭州市人民政府修订)
第一章 总 则



　　第一条 为加强药品销售使用的监督管理,保证药品质量,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》,结合我市实际,制定本办法。
　　第二条 本办法所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
　　第三条 本办法所称医疗机构是指从事社会医疗服务的各级各类(包括机关、部队、企业事业单位、社会团体)医疗单位及其分支机构、医疗协作联合体和个体行医者。
　　第四条 凡在杭州市行政区域(包括市辖各县、市)内从事销售药品、使用药品的单位和个人,均须遵守本办法。
　　第五条 市、县(市)卫生行政部门主管本辖区内药品销售、使用的监督管理工作。
　　工商行政管理、医药管理、标准计量、公安等部门应根据各自职责,配合卫生行政部门加强对药品销售、使用的监督管理。



第二章 药品销售管理



　　第六条 开办药品经营企业必须由市、县(市)医药管理部门审查同意,经市、县(市)卫生行政部门审核批准,并发给《药品经营企业许可证》。无《药品经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
　　第七条 药品经营企业销售药品必须符合国家有关药品管理的规定,所销售药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准。
　　第八条 收购药品,必须进行质量检验,不合格的不得收购。禁止销售假药、劣药。
　　第九条 销售药品的单位必须持有《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》,方可销售。外省、市药品生产、经营企业向本市、县(市)各级药品经营企业、医疗机构销售药品,还必须向购药单位所在地的市、县(市)卫生行政部门提出申请,填写“外省、市企业销售药品申请表”,经核准,发给“外省、市企业销售药品登记证”(以下简称“登记证”)后,方可销售。
　　第十条 外省、市药品生产、经营企业申请在本市、县(市)销售药品,应提供下列材料:
　　(一)《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》副本;
　　(二)营业执照副本;
　　(三)所销售药品批准证书;
　　(四)药品标准或检验方法;
　　(五)首次在本市销售的药品应提供样品,并根据卫生行政部门的要求送药检部门检验;
　　(六)销售地卫生行政部门认为应当提交的其他材料。
　　第十一条 “登记证”有效期为一年,逾期应重新办理申请登记手续。
　　外省、市企业应将销售药品的情况每月报发证机关备案。
　　第十二条 各级药品经营企业、医疗机构采购外省、市企业来本地销售的药品,必须查验对方持有的本市、县(市)卫生行政部门核发的“登记证”后方可收购。
　　第十三条 各药品经营企业、医疗机构自行去外地采购药品,必须由被采购企业先期来本市、县(市)办理“登记证”,或由本市、县(市)采购单位在所购药品到货后七天内代为登记。采购单位应将采购情况每月报发证机关备案。
　　第十四条 本市、县(市)药品生产、经营企业以及外省、市药品生产、经营企业在本市、县(市)建立的分支机构、联营企业,凡已取得分支机构、联营企业所在地卫生行政部门核发的《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的,不再办理“登记证”。
　　第十五条 本市、县(市)药品生产企业、经营企业和医疗机构采购进口药品,按国家有关进口药品管理规定办理。
　　第十六条 本市、县(市)各药品生产企业、经营企业、医疗机构首次从外省、市采购的中西药品、中成药、药材、饮片,应根据卫生行政部门的要求,送药检部门检验,经检验合格后方可销售、使用。
　　第十七条 严禁各药品生产企业、经营企业、医疗机构向非法经营单位和个人收购中西成药。
　　第十八条 严禁无证游医药贩沿街收购、销售、使用药品。
　　第十九条 严禁任何单位和个人经营国家禁止经营的中药材和其他药品。禁止个人经营麝香、厚朴、杜仲、甘草和国家规定的麻醉药、医疗用毒性药等中药材、重点保护的野生药材及进口的中药材。



第三章 药品使用管理



　　第二十条 医疗机构在医疗业务中使用药品必须具备下列条件:
　　(一)持有行医证明;
　　(二)有与医疗业务相适应的具有药学专业职称的药学技术人员或者经县级以上卫生行政部门药学技术考核合格的从药工作人员;
　　(三)具备与医疗业务相适应的符合规定的药柜、药库和保管、调剂、加工炮制药品的必须设备及计量器具;
　　(四)有健全、完善的采购、保管、使用药品的规章制度。
　　第二十一条 医疗机构使用药品,应向所在地市、县(市)卫生行政部门申请,由市、县(市)卫生行政部门审查批准并领取《用药许可证》后,方可在医疗业务中使用药品。
　　第二十二条 医疗机构的《用药许可证》每年由原发证机关审验一次。
　　第二十三条 医疗机构聘用离、退休和停薪留职及其他药学技术人员从事药学工作,必须经市、县(市)卫生行政部门审核同意,领取“从药资格证”后,方可从事药学技术工作。
　　第二十四条 医疗机构配制制剂按国家有关规定办理。
　　第二十五条 特殊药品的使用,按国家有关特殊药品管理规定执行。
　　第二十六条 医疗机构在医疗业务中应合理用药,不得开大药方、人情方,不得对非就诊病人开药,不得以医疗为名经销非药品,不得从事药品销售业务。
　　第二十七条 医疗机构在医疗业务中使用药品收费,应当按物价部门核定的项目和收费标准执行。
　　第二十八条 医疗机构使用的处方单、诊疗单应当妥善保存一年,保存期满需销毁的,应报经主管卫生行政部门批准。



第四章 罚 则



　　第二十九条 对没有《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》,擅自在本市、县(市)销售药品的,责令其停产、停业,没收全部药品和违法所得,并处以其所销售药品价值五倍以下罚款。
　　第三十条 外省、市药品生产、经营企业未取得“登记证”而在本市、县(市)销售药品的,责令其补办“登记证”,并处以一千元以上一万元以下罚款。
　　第三十一条 本市、县(市)药品经营企业、医疗机构向未取得“登记证”的外省、市药品生产、经营企业采购药品,或自行去外地采购药品未按规定代办“登记证”的,没收其所采购药品,并处以一千元以上一万元以下罚款。
　　第三十二条 个人未经批准或者超过批准范围销售药品的,没收非法销售的药品,并处以一千元以下罚款。
　　第三十三条 医疗机构无《用药许可证》擅自使用药品的,处以一千元以上五千元以下的罚款。
　　第三十四条 销售、使用假药的,没收假药和违法所得,并处以该批假药冒充正品价值五倍以下罚款,并可责令其停业整顿或者吊销其《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》及《用药许可证》;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
　　第三十五条 销售、使用劣药的,没收劣药和违法所得,并处以该批劣药相当正品价值三倍以下罚款,可责令其停业整顿,或者吊销其《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》及《用药许可证》;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
　　第三十六条 医疗机构聘用不符合规定条件的从业人员从事药学工作的,责令其限期辞退,并处以一千元以下罚款。
　　第三十七条 本章规定的处罚由县级以上卫生行政部门决定。对处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的,按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定执行。
　　第三十八条 对未取得《营业执照》或未按《营业执照》核定的范围销售药品的,工商行政管理部门可根据有关规定,对其进行处罚。
　　第三十九条 对销售、使用的假药、劣药,卫生行政部门应提请有关部门依法追究生产制造者的责任。



第五章 附 则



　　第四十条 本办法由杭州市卫生局负责解释。
　　第四十一条 本办法自发布之日起施行。


国家商检局


国家商检局关于印发商检部门做好行政应诉工作的意见的通知

　　　　 （国检政〔１９９１〕３０４号　一九九一年十一月三十日）

　

各直属商检局：

　　为贯彻《行政诉讼法》，做好行政应诉工作，国家商检局组织起草了《商检部门做好行政应诉工作的意见》，经“商检行政复议及诉讼研讨会”讨论修改，现印发你们，请参照执行。在执行中有何意见，请告国家局。

　　附件：商检部门做好行政应诉工作的意见

　

　　　　　　　　　　 商检部门做好行政应诉工作的意见

　

　　《中华人民共和国行政诉讼法》的发布与实施，对于保障公民、法人和其他组织的合法权益，监督和维护行政机关依法行使职权，都有重要意义。商检部门作为国家涉外经济监督执法部门，行政诉讼制度一方面对其行政执法活动提出了新的、更高的要求，另一方面又对商检行政执法合法、高效地发挥作用，提供了便利条件。商检部门的各级领导和干部都要从思想上认清实施行政诉讼法的重要意义，不断增强依法行政、依法施检的自觉性，努力提高商检行政执法水平。

　　为更好地贯彻执行《行政诉讼法》，严格依法行政，依法施检，认真做好行政应诉的各项工作，特提出以下意见：

　　一、严格依法行政、依法施检，保证行政执法行为的合法性。

　　商检部门贯彻执行《行政诉讼法》，最根本的是要切实做到严格依法行政，依法施检。《行政诉讼法》规定，人民法院审理行政案件，是对具体行政行为是否合法进行审查。因此，商检部门作出每一具体行政行为，都要能经得起行政诉讼的审查。要保证商检部门行政执法的合法性，关键是要下大力加强自身建设，加强基础建设，不断提高检验把关和监督管理的水平，增强商检人员的法制观念。从法律角度来讲，主要做好以下几个方面的工作：

　　（一）做出具体行政行为必须有充分的事实根据。商检部门作出任何一个具体行政行为都必须有法律、行政法规规定的事实要件为基础，每一事实要件必须有相应的事实佐证，同时要经得起法院的审查及原告的反驳。因此，必须努力纠正在商检行政执法工作中某些处理决定事实不清，证据不足的问题。

　　（二）进行具体行政行为时必须有充分的法律依据。商检部门行使职权进行行政执法时，必须有法律、行政法规明确授权，具体行政行为的各个方面（如处罚的种类、幅度等）都要在法律所规定的范围之内。特别指出的是商检部门做出处罚时所援引的法律文件必须是合法有效的规范性法规文件，并不得与更高层次的法律文件相抵触。因此，商检部门迫切需要在清理、修改与《商检法》及有关法律相抵触的法规、规章的同时，抓紧制定商检行政执法方面的有关法规，以保证行政执法行为有法可依。

　　（三）进行具体行政行为时，应当遵循正当程序规则。商检部门在实施某种行政行为时必须遵守法律、行政法规所规定的法定程序及有关规则，否则就是违法。法定的行政程序及规则对于提高商检部门行政执法质量有十分重要的意义，它可以避免或减少错误，防止发生处理不当，显失公正，定性不准等问题而被起诉。

　　（四）作出的具体行政行为，不能超出自己的法定职权和权限。商检部门在作出具体行政行为时，一定要恪守法律、行政法规明确划定的各行政部门的职权范围，做到不越权、不滥用职权。

　　（五）各级商检部门要根据本单位实际，尽快建立健全法制机构，努力培养一支政治思想素质好，具有法律专业知识，又有一定诉讼才能的应诉人员队伍。此外，商检部门在作出具体行政行为或复议决定后，要将有关证据、材料等及时整理立卷归档，如处罚的原始证据、依据的法律文件、处罚决定书及通知书等，随时为应诉做好准备。

　　二、商检工作中可能引起行政诉讼的行政行为。

　　根据《行政诉讼法》第十一条的规定，结合商检工作的实际，下列几种具体行政行为可能引起行政诉讼，我们在行使职权时应引起注意，尽量避免或减少发生诉讼。

　　（一）行政处罚不当。商检部门依据《商检法》及有关法律、行政法规规定，对尚未构成犯罪的有关违法行为可以实施处罚。但是，如果处罚不当或滥施处罚，被侵害人就有可能提起诉讼。当前商检部门涉及到的主要处罚形式有罚款、吊销质量许可证（注册证、登记证）等。

　　（二）行政强制措施违法。商检部门为履行监督管理职能的需要，在行政执法中要采取一些强制性措施，但实施的行政强制措施如不符合法律、行政法规及规章的规定，就可能引起行政诉讼。

　　（三）对符合法定条件申领发有关许可证，而拒绝颁发或不予答复。商检部门随意拒发“质量许可证”、“卫生注册证书”，或不按规定颁发，或拖延发证时间，或不予答复等，都有可能被提起行政诉讼。

　　（四）不履行法定职责。商检部门无正当理由，不履行法律、行政法规规定的职责工作，如无故拒绝报验、免验申请等就可能引起行政诉讼。

　　（五）违法要求有关单位履行义务。如违反有关规定，乱收检验费、监管费等，给有关单位造成经济损害，商检部门就有可能被起诉。

　　（六）超越职权范围。法律、行政法规规定应由有关部门进行处罚的行政行为，商检部门代替进行处罚，也有可能引起行政诉讼。

　　（七）法律、行政法规规定可以引起行政诉讼的其他具体行政行为。

　　三、加强领导，高度重视，认真做好行政应诉工作。

　　商检部门在贯彻执行《行政诉讼法》中，首先应当采取各种措施，不断改善商检行政执法活动，提高执法水平，避免或减少当被告的可能。但一旦发生行政诉讼，就要以积极主动的态度，平等的诉讼主体地位进行应诉，力争胜诉。

　　做好行政应诉工作，包括以下几方面内容：

　　（一）从思想上要高度重视应诉工作，以积极主动的态度参加应诉，既不能产生消极无为的思想，也不能对行政应诉采取无所谓的态度，从而掉以轻心，马虎行事。

　　（二）被起诉的商检部门接到起诉状（副本）后，要立即向国家商检局报告，并将案件的有关材料迅速上报，以便使国家局及时掌握案件的有关情况，共同研究做好应诉工作。

　　（三）建立应诉机构，抓紧各项应诉准备。

　　１、由有关人员组成应诉机构（也可由法制机构或复议机构担任），在行政首长领导下负责应诉的各项准备工作；

　　２、要选派好诉讼代理人。一般可选派一名符合条件的机关工作人员，并可聘请一名律师作为诉讼代理人出庭应诉。商检部门要与聘请的律师协作配合，主动向律师介绍案件及商检工作的有关情况。

　　３、认真研究起诉状，并按规定时间向法院提交答辩状和作出具体行政行为的有关材料及案卷。（１）研究起诉状时，要做到三个审查：审查我方是否应是被告；审查是否属于司法管辖及是否属于通知我方应诉的法院管辖；审查是否超过了诉讼时效；（２）书写答辩状要注意三个问题：一是要有针对性。要针对起诉状所提出的诉讼请求和事实理由进行答复和反驳，充分阐明我方理由；二是要坚持以事实为根据，以法律为准绳。要将作出这一具体行政行为依据的事实及法律根据予以充分、全面地阐述，以肯定自己的做法；三是要注意用词文明，不要使用讽刺，甚至污辱、威胁的词句；（３）向法院提交的有关材料，应能反映出原告的基本情况、违法事实及有关证据材料、处罚的依据等。对法院询问的其他有关情况要积极提供、介绍，搞好与法院的配合。

　　（四）出庭应诉

　　１、被起诉的商检部门接到法院的开庭通知，应按时到庭接受法庭审理；

　　２、庭审时，诉讼代理人要依法举证，积极辩论。要围绕案件的事实和争议，详细陈述商检部门的主张，以证明自己作出的具体行政行为是正确的。对原告的陈述要予以有理有据的反驳，依法力争胜诉。

　　３、法院对案件初审后，应诉机构应及时研究分析有关情况，提出下步应诉措施。如无胜诉的把握，或确属商检部门的错误，应积极想办法在庭下解决，及时主动纠正错误，尽可能避免由法院判决败诉。

　　（五）在应诉过程中，商检部门要与当地政府有关部门、法制机构主动联系，听取他们对案件的意见。

　　（六）要随时向国家商检局通报应诉工作的发展情况。诉讼结束后，要写出情况报告（包括被起诉的事由、法院审理情况及判决或裁定情况等），认真总结经验教训，不断提高商检行政执法水平。